Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kammionsisäisen verenvuodon hoitoon (IVH)
perjantai 24. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Albany Medical College
Tulevaisuuden satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kammionsisäisen verenvuodon hoitamiseksi: Ulkoinen kammiovirtaus ja kammioveritulppa vs. ulkoinen kammiopoisto ja endoskooppinen evakuointi
Intraventrikulaarinen verenvuoto muodostaa noin 15 % 500 000 aivohalvauksesta, jotka tapahtuvat vuosittain Yhdysvalloissa.
Potilaita, joilla on obstruktiivinen vesipää, hoidetaan rutiininomaisesti ulkopuolisella kammiovalulla.
Tässä tutkimuksessa verrataan ulkoisen kammion tyhjennyksen ja suonensisäisen trombolyysin vaikutusta ulkoisen kammiovedenpoistoon ja endoskooppiseen evakuointiin neurologisiin tuloksiin potilailla, joilla on suonensisäisestä verenvuodosta johtuva vesipää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- Albany Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tyler Kenning, MD
- Puhelinnumero: 518 262-5088
- Sähköposti: kennint@mail.amc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Hung Kuo, MD
- Puhelinnumero: 518-262-5088
- Sähköposti: kuo@mail.amc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Radiografiset todisteet suonensisäisestä verenvuodosta, johon liittyy vesipää
- Pääsymaksu Glasgow Coma Scale ≥ 5 (motorinen pistemäärä ≥ 2)
- Ulkoisen ventrikulaarisen dreenin sijoittaminen avautumispaineella > 20 mm Hg
Poissulkemiskriteerit:
- Intraventrikulaarinen verenvuoto, joka johtuu aivojen aneurysmasta, arteriovenoosisesta epämuodostuksesta tai kasvaimesta
- Koagulopatia (verihiutalemäärä <100 000, kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5. Varfariinin kumoaminen on sallittua.)
- Ikä <18 tai >75
- Raskaus (positiivinen raskaustesti)
- Hyytymishäiriöt
- Lääketieteelliset vasta-aiheet yleisanestesian antamiselle hoitavan anestesialääkärin määrittämänä
- Leikkauksen lääketieteelliset vasta-aiheet hoitavan neurokirurgin määrittämänä
Vasta-aihe rekombinantin kudosplasminogeeniaktivaattorin antamiselle:
- Todisteet lisääntyneestä kallonsisäisestä verenvuodosta, mikä on osoituksena kallonsisäisen verenvuodon tilavuuden lisääntymisestä (>5 ml) TT:ssä EVD-asetuksen jälkeen
- Sisäinen verenvuoto, johon liittyy retroperitoneaalisia kohtia tai maha-suolikanavaa, urogenitaalisia tai hengitysteitä
- Pinnallinen tai pintaverenvuoto, joka havaitaan verisuonipunktiossa ja sisäänpääsykohdissa (esim. laskimoleikkaukset, valtimopunktiot) tai äskettäisen kirurgisen toimenpiteen paikka
- Todisteet aivo-selkäydininfektiosta Gram-värjäyksellä tai -viljelmällä
- Edistyksellinen ohje, joka osoittaa Älä elvytystä tai Älä intuboi -tilan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ulkoinen kammiopoisto, intraventrikulaarinen trombolyysi
|
potilaille annetaan yhteensä kuusi annosta rt-PA:ta (kukin 1 mg/ml) ulkoisen ventrikulaarisen poiston kautta kahdeksan tunnin välein.
|
|
MUUTA: Ulkoinen kammiopoisto ja endoskooppinen evakuointi
|
Yleisanestesiassa leikkaussalissa ulkoinen kammion dreeni poistetaan ja pursereikä suurennetaan endoskoopin sisäänpääsyn mahdollistamiseksi.
Neuroskooppi viedään jyrsinreiän kautta edeltävää ulkoista kammion tyhjennyskanavaa pitkin ipsilateraaliseen kammioon.
Suonensisäinen hematooma evakuoidaan käyttämällä standarditekniikkaa, jossa yhdistyvät hellävarainen aspiraatio, jatkuva huuhtelu ja tartuntapihdit.
Evakuoinnin jälkeen endoskooppi poistetaan ja ulkoinen ventrikulaarinen dreeni liitetään takaisin suljettuun järjestelmään ja annetaan tyhjentyä leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .