Prospektiv randomisert, kontrollert studie for behandling av intraventrikulær blødning (IVH)
24. juni 2011 oppdatert av: Albany Medical College
En prospektiv randomisert, kontrollert studie for behandling av intraventrikulær blødning: ekstern ventrikulær drenering og intraventrikulær trombolyse vs. ekstern ventrikulær drenering og endoskopisk evakuering
Intraventrikulær blødning utgjør omtrent 15 % av de 500 000 slagene som oppstår årlig i USA.
I emergent setting behandles pasienter med obstruktiv hydrocephalus rutinemessig med plassering av et eksternt ventrikulært dren.
Denne studien vil sammenligne effekten av ekstern ventrikkeldrenasje pluss intraventrikulær trombolyse versus ekstern ventrikulær drenasje pluss endoskopisk evakuering på nevrologiske utfall for pasienter med hydrocephalus fra intraventrikulær blødning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tyler Kenning, MD
- Telefonnummer: 518 262-5088
- E-post: kennint@mail.amc.edu
-
Ta kontakt med:
- Yu-Hung Kuo, MD
- Telefonnummer: 518-262-5088
- E-post: kuo@mail.amc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75
- Radiografisk bevis på intraventrikulær blødning med hydrocephalus
- Admission Glasgow Coma Scale ≥ 5 (motorisk score ≥ 2)
- Plassering av eksternt ventrikkeldren med åpningstrykk >20 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Intraventrikulær blødning sekundært til cerebral aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller svulst
- Koagulopati (blodplateantall <100 000, internasjonalt normalisert forhold >1,5. Reversering av warfarin er tillatt.)
- Alder <18 eller >75
- Graviditet (positiv graviditetstest)
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Medisinske kontraindikasjoner for administrering av generell anestesi som bestemt av den behandlende anestesilege
- Medisinske kontraindikasjoner for kirurgi som bestemt av den behandlende nevrokirurgen
Kontraindikasjon for administrering av rekombinant vevsplasminogenaktivator:
- Bevis for forstørrende intrakraniell blødning som bevist av en økning i intrakraniell blødningsvolum (>5 ml) på CT oppnådd etter EVD-plassering
- Indre blødninger, som involverer retroperitoneale steder, eller gastrointestinale, genitourinære eller luftveier
- Overfladisk blødning eller overflateblødning, observert ved vaskulær punktering og tilgangssteder (f. venøse kutt, arterielle punkteringer) eller stedet for nylig kirurgisk inngrep
- Bevis på cerebrospinal infeksjon ved Gram-farging eller kultur
- Avansert direktiv som angir statusen Ikke gjenopplive eller ikke intubere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Ekstern ventrikulær drenasje, intraventrikulær trombolyse
|
Pasienter vil bli administrert totalt seks doser rt-PA (hver 1 mg/ml) gjennom det eksterne ventrikkeldrenet hver åttende time.
|
|
ANNEN: Ekstern ventrikkeldrenering og endoskopisk evakuering
|
På operasjonssalen under generell anestesi vil det eksterne ventrikkeldrenet bli fjernet og borehullet forstørret for å tillate endoskopet.
Nevroskopet vil bli introdusert gjennom borehullet ned den tidligere eksterne ventrikulære drenkanalen inn i den ipsilaterale ventrikkelen.
ved å bruke en standardteknikk som kombinerer skånsom aspirasjon, kontinuerlig irrigasjon og gripetang, vil det intraventrikulære hematomet bli evakuert.
Etter evakueringen vil endoskopet bli fjernet og et eksternt ventrikulært dren vil bli festet til et lukket system og tillates å drenere postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2011
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .