Проспективное рандомизированное контролируемое исследование лечения внутрижелудочкового кровоизлияния (IVH)
24 июня 2011 г. обновлено: Albany Medical College
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование лечения внутрижелудочкового кровоизлияния: наружное вентрикулярное дренирование и внутрижелудочковый тромболизис в сравнении с наружным вентрикулярным дренированием и эндоскопической эвакуацией
Внутрижелудочковые кровоизлияния составляют около 15% из 500 000 инсультов, которые происходят ежегодно в Соединенных Штатах.
В условиях неотложной помощи пациентам с обструктивной гидроцефалией обычно назначают наружный вентрикулярный дренаж.
В этом исследовании будет сравниваться влияние наружного желудочкового дренирования в сочетании с внутрижелудочковым тромболизисом по сравнению с наружным желудочковым дренированием в сочетании с эндоскопической эвакуацией на неврологические исходы у пациентов с гидроцефалией вследствие внутрижелудочкового кровоизлияния.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Рекрутинг
- Albany Medical Center
-
Контакт:
- Tyler Kenning, MD
- Номер телефона: 518 262-5088
- Электронная почта: kennint@mail.amc.edu
-
Контакт:
- Yu-Hung Kuo, MD
- Номер телефона: 518-262-5088
- Электронная почта: kuo@mail.amc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Рентгенологические признаки внутрижелудочкового кровоизлияния с гидроцефалией
- При поступлении Шкала комы Глазго ≥ 5 (моторный балл ≥ 2)
- Установка наружного вентрикулярного дренажа с давлением открытия >20 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Внутрижелудочковое кровоизлияние вследствие аневризмы головного мозга, артериовенозной мальформации или опухоли
- Коагулопатия (количество тромбоцитов <100 000, международное нормализованное отношение >1,5. Отмена варфарина разрешена.)
- Возраст <18 или >75 лет
- Беременность (положительный тест на беременность)
- Нарушения свертывания крови
- Медицинские противопоказания к проведению общей анестезии по определению лечащего врача-анестезиолога
- Медицинские противопоказания к операции, установленные лечащим нейрохирургом
Противопоказания к введению рекомбинантного тканевого активатора плазминогена:
- Доказательства увеличения внутричерепного кровоизлияния, о чем свидетельствует увеличение объема внутричерепного кровоизлияния (> 5 мл) на КТ, полученное после установки БВВЭ.
- Внутреннее кровотечение с вовлечением забрюшинного пространства, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы или дыхательных путей.
- Поверхностное или поверхностное кровотечение, наблюдаемое в местах пункции сосудов и доступа (например, венозные срезы, артериальные пункции) или место недавнего хирургического вмешательства
- Доказательства цереброспинальной инфекции при окрашивании по Граму или культуральном исследовании.
- Расширенная директива, указывающая статус «Не реанимировать» или «Не интубировать».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Наружный вентрикулярный дренаж, внутрижелудочковый тромболизис
|
пациентам будет вводиться в общей сложности шесть доз rt-PA (каждая 1 мг/мл) через наружный вентрикулярный дренаж каждые восемь часов.
|
|
ДРУГОЙ: Наружный вентрикулярный дренаж и эндоскопическая эвакуация
|
В операционной под общей анестезией наружный вентрикулярный дренаж будет удален, а трепанационное отверстие увеличено для введения эндоскопа.
Нейроскоп будет введен через трепанационное отверстие по предшествующему наружному дренажному тракту желудочка в ипсилатеральный желудочек.
Используя стандартную технику, сочетающую мягкую аспирацию, непрерывную ирригацию и захватывающие щипцы, внутрижелудочковая гематома будет удалена.
После эвакуации эндоскоп будет удален, а внешний вентрикулярный дренаж будет снова присоединен к закрытой системе, и после операции ему будет разрешено дренировать.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .