뇌실내출혈 치료를 위한 전향적 무작위 대조군 임상시험 (IVH)
2011년 6월 24일 업데이트: Albany Medical College
심실내출혈의 치료를 위한 전향적 무작위 대조군 임상시험: 심실외배액 및 심실내 혈전용해 대 심실외배액 및 내시경적 소개
뇌실내 출혈은 미국에서 매년 발생하는 500,000건의 뇌졸중 중 약 15%를 차지합니다.
응급 환경에서 폐쇄성 수두증 환자는 일상적으로 외부 심실 배출관을 배치하여 치료합니다.
이 연구는 뇌실내 출혈로 인한 뇌수종 환자의 신경학적 결과에 대한 외부 심실 배액 및 심실내 혈전용해술과 외부 심실 배액 및 내시경 소개의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
- Albany Medical Center
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연락하다:
- Tyler Kenning, MD
- 전화번호: 518 262-5088
- 이메일: kennint@mail.amc.edu
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연락하다:
- Yu-Hung Kuo, MD
- 전화번호: 518-262-5088
- 이메일: kuo@mail.amc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 수두증을 동반한 뇌실내출혈의 방사선학적 증거
- 입학 Glasgow Coma Scale ≥ 5(운동 점수 ≥ 2)
- 개방 압력이 20mmHg보다 큰 외부 심실 배액 장치 배치
제외 기준:
- 뇌동맥류, 동정맥 기형 또는 종양에 이차적인 뇌실내 출혈
- 응고병증(혈소판 수 <100,000, 국제 정상화 비율 >1.5. 와파린의 역전이 허용됩니다.)
- 18세 미만 또는 75세 초과
- 임신(양성 임신 검사)
- 응고 장애
- 담당 마취의가 결정한 전신 마취 투여에 대한 의학적 금기 사항
- 담당 신경외과 의사가 결정한 수술에 대한 의학적 금기 사항
재조합 조직 플라스미노겐 활성제 투여에 대한 금기:
- EVD 배치 후 얻은 CT에서 두개내 출혈량의 증가(>5 ml)로 입증되는 확대된 두개내 출혈의 증거
- 후복막 부위 또는 위장관, 비뇨생식기 또는 호흡기관을 포함하는 내부 출혈
- 혈관 천자 및 접근 부위(예: 정맥 컷다운, 동맥 천자) 또는 최근 외과 개입 부위
- 그람 염색 또는 배양에 의한 뇌척수 감염의 증거
- 심폐소생술 금지 또는 삽관 금지 상태를 나타내는 고급 지침
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 외부 심실 배액, 심실내 혈전용해
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환자는 8시간마다 외부 심실 배액을 통해 총 6회 용량의 rt-PA(각각 1mg/ml)를 투여받게 됩니다.
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다른: 외부 심실 배액 및 내시경 대피
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전신 마취 상태의 수술실에서 외부 심실 배액관을 제거하고 내시경이 들어갈 수 있도록 천공 구멍을 확대합니다.
신경경은 버 구멍을 통해 이전 외부 심실 배액관 아래로 동측 심실로 도입됩니다.
부드러운 흡인, 지속적인 관주, 집게 집게를 결합한 표준 기술을 사용하여 심실내 혈종을 제거합니다.
대피 후 내시경을 제거하고 외부 심실 배액관을 폐쇄 시스템에 다시 부착하고 수술 후 배액을 허용합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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