Prospektiv randomiserad, kontrollerad studie för behandling av intraventrikulär blödning (IVH)
24 juni 2011 uppdaterad av: Albany Medical College
En prospektiv randomiserad, kontrollerad studie för behandling av intraventrikulär blödning: extern ventrikulär dränering och intraventrikulär trombolys vs. extern ventrikulär dränering och endoskopisk evakuering
Intraventrikulär blödning utgör cirka 15 % av de 500 000 stroke som inträffar årligen i USA.
I den akuta miljön behandlas patienter med obstruktiv hydrocefalus rutinmässigt med placering av en extern ventrikulär dränering.
Denna studie kommer att jämföra effekten av extern ventrikulär dränage plus intraventrikulär trombolys kontra extern ventrikulär dränage plus endoskopisk evakuering på neurologiska utfall för patienter med hydrocefalus från intraventrikulär blödning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Rekrytering
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Tyler Kenning, MD
- Telefonnummer: 518 262-5088
- E-post: kennint@mail.amc.edu
-
Kontakt:
- Yu-Hung Kuo, MD
- Telefonnummer: 518-262-5088
- E-post: kuo@mail.amc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75
- Röntgenbevis på intraventrikulär blödning med hydrocefalus
- Antagning Glasgow Coma Scale ≥ 5 (motorisk poäng ≥ 2)
- Placering av ett externt kammardrän med ett öppningstryck >20 mm Hg
Exklusions kriterier:
- Intraventrikulär blödning sekundärt till cerebral aneurysm, arteriovenös missbildning eller tumör
- Koagulopati (trombocytantal <100 000, internationellt normaliserat förhållande >1,5. Reversering av warfarin är tillåtet.)
- Ålder <18 eller >75
- Graviditet (positivt graviditetstest)
- Koagulationsstörningar
- Medicinska kontraindikationer för administrering av allmän anestesi som bestäms av den behandlande anestesiläkaren
- Medicinska kontraindikationer för operation som bestäms av den behandlande neurokirurgen
Kontraindikation för administrering av rekombinant vävnadsplasminogenaktivator:
- Bevis på förstorande intrakraniell blödning, vilket framgår av en ökning av intrakraniell blödningsvolym (>5 ml) på CT erhållen efter EVD-placering
- Inre blödning som involverar retroperitoneala ställen, eller mag-tarmkanalen, genitourinary eller andningsvägarna
- Ytlig blödning eller ytblödning, observerad vid vaskulär punktering och åtkomstställen (t. venösa nedskärningar, artärpunkter) eller platsen för nyligen genomförd kirurgisk ingrepp
- Bevis på cerebrospinalinfektion genom gramfärgning eller -odling
- Avancerat direktiv som anger statusen Återuppliva inte eller Intubera inte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Extern ventrikulär dränering, intraventrikulär trombolys
|
patienterna kommer att administreras totalt sex doser av rt-PA (vardera 1 mg/ml) genom det externa ventrikulära dräneringen var åttonde timme.
|
|
ÖVRIG: Extern ventrikulär dränering och endoskopisk evakuering
|
I operationssalen under allmän anestesi kommer det externa ventrikulära dräneringen att tas bort och borrhålet förstoras för att möjliggöra inträde i endoskopet.
Neuroskopet kommer att införas genom borrhålet ner i den tidigare externa ventrikulära dräneringskanalen in i den ipsilaterala ventrikeln.
genom att använda en standardteknik som kombinerar skonsam aspiration, kontinuerlig spolning och griptång, kommer det intraventrikulära hematomet att evakueras.
Efter evakueringen kommer endoskopet att tas bort och en extern ventrikulär dränering återansluts till ett slutet system och tillåts dränera postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
8 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2011
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .