- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01064011
Prospektive randomisierte, kontrollierte Studie zur Behandlung von intraventrikulären Blutungen (IVH)
24. Juni 2011 aktualisiert von: Albany Medical College
Eine prospektive randomisierte, kontrollierte Studie zur Behandlung von intraventrikulären Blutungen: Externe ventrikuläre Drainage und intraventrikuläre Thrombolyse vs. externe ventrikuläre Drainage und endoskopische Evakuierung
Intraventrikuläre Blutungen machen etwa 15 % der 500.000 Schlaganfälle aus, die jährlich in den Vereinigten Staaten auftreten.
Im Notfall werden Patienten mit obstruktivem Hydrozephalus routinemäßig mit der Anlage einer externen Ventrikeldrainage behandelt.
Diese Studie wird die Wirkung einer externen ventrikulären Drainage plus intraventrikulärer Thrombolyse mit einer externen ventrikulären Drainage plus endoskopischer Evakuierung auf die neurologischen Ergebnisse bei Patienten mit Hydrozephalus aufgrund einer intraventrikulären Blutung vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yu-Hung Kuo, MD
- Telefonnummer: 518 262-5088
- E-Mail: kuoy@mail.amc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tyler Kenning, MD
- Telefonnummer: 518 262-5088
- E-Mail: kennint@mail.amc.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Rekrutierung
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Tyler Kenning, MD
- Telefonnummer: 518 262-5088
- E-Mail: kennint@mail.amc.edu
-
Kontakt:
- Yu-Hung Kuo, MD
- Telefonnummer: 518-262-5088
- E-Mail: kuo@mail.amc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75
- Röntgennachweis einer intraventrikulären Blutung mit Hydrozephalus
- Aufnahme Glasgow Coma Scale ≥ 5 (motorischer Score ≥ 2)
- Anlage einer externen Ventrikeldrainage mit einem Öffnungsdruck >20 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Intraventrikuläre Blutung infolge eines zerebralen Aneurysmas, einer arteriovenösen Fehlbildung oder eines Tumors
- Koagulopathie (Thrombozytenzahl <100.000, international normalisiertes Verhältnis >1,5. Die Umkehrung von Warfarin ist erlaubt.)
- Alter <18 oder >75
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
- Gerinnungsstörungen
- Medizinische Kontraindikationen für die Verabreichung einer Vollnarkose, wie vom behandelnden Anästhesisten festgelegt
- Medizinische Kontraindikationen für eine Operation, die vom behandelnden Neurochirurgen festgelegt wurden
Kontraindikation für die Verabreichung von rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator:
- Nachweis einer zunehmenden intrakraniellen Blutung, nachgewiesen durch eine Zunahme des Volumens der intrakraniellen Blutung (> 5 ml) im CT, das nach der EVD-Platzierung erhalten wurde
- Innere Blutungen an retroperitonealen Stellen oder im Magen-Darm-, Urogenital- oder Respirationstrakt
- Oberflächliche oder oberflächliche Blutungen, beobachtet an Gefäßpunktions- und Zugangsstellen (z. venöse Kürzungen, arterielle Punktionen) oder Ort eines kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriffs
- Nachweis einer zerebrospinalen Infektion durch Gram-Färbung oder Kultur
- Erweiterte Anweisung, die den Status „Nicht wiederbeleben“ oder „Nicht intubieren“ angibt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Externe ventrikuläre Drainage, intraventrikuläre Thrombolyse
|
den Patienten werden alle acht Stunden insgesamt sechs Dosen rt-PA (jeweils 1 mg/ml) durch die externe Ventrikeldrainage verabreicht.
|
ANDERE: Externe Ventrikeldrainage und endoskopische Evakuierung
|
Im Operationssaal unter Vollnarkose wird die externe Ventrikeldrainage entfernt und das Bohrloch erweitert, um den Zugang des Endoskops zu ermöglichen.
Das Neuroskop wird durch das Bohrloch den vorherigen externen ventrikulären Drainagetrakt hinunter in den ipsilateralen Ventrikel eingeführt.
Unter Verwendung einer Standardtechnik, die sanfte Aspiration, kontinuierliche Spülung und Fasszange kombiniert, wird das intraventrikuläre Hämatom evakuiert.
Nach der Evakuierung wird das Endoskop entfernt und eine externe Ventrikeldrainage wird wieder an ein geschlossenes System angeschlossen und postoperativ entleert.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Miami VAHS)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rt-PA-Thrombolyse
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutierungAkuter ischämischer SchlaganfallChina
-
University College, LondonRekrutierung
-
Johns Hopkins UniversityGenentech, Inc.; FDA Office of Orphan Products DevelopmentAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten, Deutschland, Kanada, Vereinigtes Königreich
-
University of CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AbgeschlossenStreicheln | Ischämischer Schlaganfall | HirninfarktVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) und andere MitarbeiterAbgeschlossenVenöse Thrombose | Tiefe Venenthrombose | Postphlebitisches Syndrom | Venöse Thromboembolie | Postthrombotisches SyndromVereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Huashan Hospital; China-Japan... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou Recomgen Biotech Co., Ltd.AbgeschlossenAkuter ischämischer SchlaganfallChina