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Prospektive randomisierte, kontrollierte Studie zur Behandlung von intraventrikulären Blutungen (IVH)

24. Juni 2011 aktualisiert von: Albany Medical College

Eine prospektive randomisierte, kontrollierte Studie zur Behandlung von intraventrikulären Blutungen: Externe ventrikuläre Drainage und intraventrikuläre Thrombolyse vs. externe ventrikuläre Drainage und endoskopische Evakuierung

Intraventrikuläre Blutungen machen etwa 15 % der 500.000 Schlaganfälle aus, die jährlich in den Vereinigten Staaten auftreten. Im Notfall werden Patienten mit obstruktivem Hydrozephalus routinemäßig mit der Anlage einer externen Ventrikeldrainage behandelt. Diese Studie wird die Wirkung einer externen ventrikulären Drainage plus intraventrikulärer Thrombolyse mit einer externen ventrikulären Drainage plus endoskopischer Evakuierung auf die neurologischen Ergebnisse bei Patienten mit Hydrozephalus aufgrund einer intraventrikulären Blutung vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • Röntgennachweis einer intraventrikulären Blutung mit Hydrozephalus
  • Aufnahme Glasgow Coma Scale ≥ 5 (motorischer Score ≥ 2)
  • Anlage einer externen Ventrikeldrainage mit einem Öffnungsdruck >20 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Intraventrikuläre Blutung infolge eines zerebralen Aneurysmas, einer arteriovenösen Fehlbildung oder eines Tumors
  • Koagulopathie (Thrombozytenzahl <100.000, international normalisiertes Verhältnis >1,5. Die Umkehrung von Warfarin ist erlaubt.)
  • Alter <18 oder >75
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
  • Gerinnungsstörungen
  • Medizinische Kontraindikationen für die Verabreichung einer Vollnarkose, wie vom behandelnden Anästhesisten festgelegt
  • Medizinische Kontraindikationen für eine Operation, die vom behandelnden Neurochirurgen festgelegt wurden
  • Kontraindikation für die Verabreichung von rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator:

    • Nachweis einer zunehmenden intrakraniellen Blutung, nachgewiesen durch eine Zunahme des Volumens der intrakraniellen Blutung (> 5 ml) im CT, das nach der EVD-Platzierung erhalten wurde
    • Innere Blutungen an retroperitonealen Stellen oder im Magen-Darm-, Urogenital- oder Respirationstrakt
    • Oberflächliche oder oberflächliche Blutungen, beobachtet an Gefäßpunktions- und Zugangsstellen (z. venöse Kürzungen, arterielle Punktionen) oder Ort eines kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriffs
  • Nachweis einer zerebrospinalen Infektion durch Gram-Färbung oder Kultur
  • Erweiterte Anweisung, die den Status „Nicht wiederbeleben“ oder „Nicht intubieren“ angibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Externe ventrikuläre Drainage, intraventrikuläre Thrombolyse
den Patienten werden alle acht Stunden insgesamt sechs Dosen rt-PA (jeweils 1 mg/ml) durch die externe Ventrikeldrainage verabreicht.
ANDERE: Externe Ventrikeldrainage und endoskopische Evakuierung
Im Operationssaal unter Vollnarkose wird die externe Ventrikeldrainage entfernt und das Bohrloch erweitert, um den Zugang des Endoskops zu ermöglichen. Das Neuroskop wird durch das Bohrloch den vorherigen externen ventrikulären Drainagetrakt hinunter in den ipsilateralen Ventrikel eingeführt. Unter Verwendung einer Standardtechnik, die sanfte Aspiration, kontinuierliche Spülung und Fasszange kombiniert, wird das intraventrikuläre Hämatom evakuiert. Nach der Evakuierung wird das Endoskop entfernt und eine externe Ventrikeldrainage wird wieder an ein geschlossenes System angeschlossen und postoperativ entleert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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