Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av en silikonprotes för att förhindra återfall av luftvägsobstruktion vid lungcancer (SPOC)

27 juli 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rollen av en silikonprotes för att förhindra återfall av luftvägsobstruktion efter terapeutisk bronkoskopi vid lungcancer (SPOC-studie)

En tumörobstruktion av huvudstammens bronkus observeras ofta vid uppföljning av lungcancer med stor inverkan på överlevnad och livskvalitet för dessa patienter. Endoluminal resektion av dessa tumörer genom interventionell bronkoskopi kan ta bort tumören men misslyckas med att förhindra återfall. En stentinsättning kunde uppnå detta mål men detta alternativ bevisades aldrig i ett prospektivt protokoll.

Syftet med denna studie är att analysera effekten av stentinsättning på överlevnaden utan symtom på bronkial obstruktion hos patienter som behandlats för sin cancer med och utan en förstahandsbehandling (kemo-radioterapi eller kemoterapi). Patienterna kommer att inkluderas efter resektion av den endoluminala symtomatiska tumörobstruktionen. Vi kommer att testa effekten av silikonstentinsättningen ( från NovatechR ) genom att jämföra en stentarm (170 patienter med stentinsättning) med en kontrollarm (170 patienter utan stent). Inklusionsperioden kommer att pågå i 3 år med ett års uppföljning för varje patient. Ettårsöverlevnaden utan symtomatiskt återfall (bevisat vid bronkoskopi med mer än 50 % av obstruktionen i den behandlade zonen) kommer att vara den huvudsakliga endpointen. Alla patienter utan symtomatiskt återfall efter ett år kommer att kontrolleras endoskopiskt. Överlevnad och stenttolerans kommer att studeras som sekundära effektmått. Alla endoskopiska händelser kommer att avbildas på fotografier eller videor. Varje endoskopisk situation (före och efter resektion, återfall eller biverkningar av stentar) kommer att analyseras och registreras av en oberoende kommitté bestående av 3 internationella experter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Department of pneumology, CHU Amiens
      • Brest, Frankrike
        • Departement of pneumology, CHU Brest
      • Clamart, Frankrike
        • Pneumology departement, Hôpital Percy
      • Lille, Frankrike
        • Pneumology departement, CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike
        • Pneumology departement, CHU Limoges
      • Marseille, Frankrike
        • Pneumology departement, Sainte Marguerite hospital
      • Nantes, Frankrike
        • Pneumology departement, CHU Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Pneumology departement, Saint-Antoine hospital
      • Reims, Frankrike
        • Department of respiratory diseases and allergic, Thoracic Oncology, CHU Reims
      • Rouen, Frankrike
        • Pneumology Clinic - Albert Calmette hospital- CHU Rouen
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • Pneumology departement CHU Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankrike
        • Endoscopy unit, Thoracic surgery department, Foch Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • Departement of pneumology, CHU TOULOUSE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • icke-småcellig lungcancer,
  • inoperabel och plats: luftstrupe, karinal, huvudbronkus höger eller vänster, eller mellanstammen.
  • TNM-stadiet känt och onkologisk behandling senare fastställd
  • central initial inre bronkial obstruktion > 50 %.
  • resektion av tumör med endoskopi, för att efter terapeutisk bronkoskopi erhålla en diameter > 50 % normal diameter av bronkialsegmentet.
  • Tumörsegmentet kan återhämtas helt av en stent
  • Skriftligt samtycke, fritt och informerat
  • Patientanknuten eller som har rätt till socialförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • motindikation för generell anestesi.
  • Patient med en lunga som inte fungerar efter stenosen
  • Patient under vårdnad
  • Graviditet
  • 12 månaders uppföljning omöjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
Experimentell: trakea-bronkial stent (Novatech)
Enhet: silikon trakea-bronkial stent Dumon (Novatech)
Bronkial desobstruktion under interventionell bronkoskopi, för inkludering, med införande av silikonstent trakea-bronkial som täcker hela tumörområdet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död och/eller symtomatiskt återfall (visas vid bronkoskopi med mer än 50 % av obstruktionen i den behandlade zonen)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
död
Tidsram: 12 månader
12 månader
För patienter som inte hade något symtomatiskt återfall av bronkial obstruktion. Närvaro av bronkial stenos > 50 % under en systematisk bronkial endoskopi månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Komplikationer av symtomatisk trakea-bronkial protes (rörlighet eller migration, granulom, trängsel) som motiverar endoskopi.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Livskvalitet: EORTC
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Ministry of Health, France
Ligue contre le cancer, France

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Michel Vergnon, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0708042
  • 2007-A01190-53 (Annan identifierare: AFSSAPS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera