Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role silikonové protézy k prevenci recidivy obstrukce dýchacích cest u rakoviny plic (SPOC)

27. července 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Role silikonové protézy k prevenci recidivy obstrukce dýchacích cest po terapeutické bronchoskopii u rakoviny plic (studie SPOC)

Nádorová obstrukce hlavního kmenového bronchu je často pozorována při sledování karcinomů plic s velkým dopadem na přežití a kvalitu života těchto pacientů. Endoluminální resekce těchto nádorů prostřednictvím intervenční bronchoskopie může odstranit nádor, ale nezabrání recidivě. Zavedení stentu by tohoto cíle mohlo dosáhnout, ale tato možnost nebyla nikdy prokázána v prospektivním protokolu.

Cílem této studie je analyzovat vliv zavedení stentu na přežití bez příznaků bronchiální obstrukce u pacientů léčených pro jejich rakovinu s a bez léčby první linie (chemoradioterapie nebo chemoterapie). Zařazeni budou pacienti po resekci endoluminální symptomatické nádorové obstrukce. Efekt zavedení silikonového stentu (od NovatechR ) otestujeme porovnáním ramene stentu (170 pacientů se zavedením stentu) s kontrolním ramenem (170 pacientů bez stentu). Období zařazení bude trvat 3 roky s jedním rokem sledování pro každého pacienta. Hlavním cílem bude jednoroční přežití bez symptomatické recidivy (prokázané bronchoskopií s více než 50 % obstrukce v léčené zóně). Všichni pacienti bez symptomatické recidivy po jednom roce budou kontrolováni endoskopicky. Přežití a tolerance stentu budou studovány jako sekundární koncové body. Všechny endoskopické události budou zobrazeny na fotografiích nebo videích. Každá endoskopická situace (před a po resekci, recidiva nebo vedlejší účinky stentu) bude analyzována a registrována nezávislou komisí 3 mezinárodních odborníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Department of pneumology, CHU Amiens
      • Brest, Francie
        • Departement of pneumology, CHU Brest
      • Clamart, Francie
        • Pneumology departement, Hôpital Percy
      • Lille, Francie
        • Pneumology departement, CHRU Lille
      • Limoges, Francie
        • Pneumology departement, CHU Limoges
      • Marseille, Francie
        • Pneumology departement, Sainte Marguerite hospital
      • Nantes, Francie
        • Pneumology departement, CHU Nantes
      • Paris, Francie
        • Pneumology departement, Saint-Antoine hospital
      • Reims, Francie
        • Department of respiratory diseases and allergic, Thoracic Oncology, CHU Reims
      • Rouen, Francie
        • Pneumology Clinic - Albert Calmette hospital- CHU Rouen
      • Saint-etienne, Francie, 42055
        • Pneumology departement CHU Saint-Etienne
      • Suresnes, Francie
        • Endoscopy unit, Thoracic surgery department, Foch Hospital
      • Toulouse, Francie
        • Departement of pneumology, CHU TOULOUSE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • nemalobuněčný karcinom plic,
  • inoperabilní a umístění: tracheální, karinální, hlavní bronchus vpravo nebo vlevo nebo střední trup.
  • Známé stadium TNM a později stanovena onkologická léčba
  • centrální počáteční intrinsická bronchiální obstrukce > 50 %.
  • resekce tumoru endoskopií, aby se po terapeutické bronchoskopii získal průměr > 50 % normálního průměru bronchiálního segmentu.
  • Segment tumoru plně obnovitelný stentem
  • Písemný souhlas, svobodný a informovaný
  • Pacient, který je členem nebo má nárok na systém sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • proti indikaci k celkové anestezii.
  • Pacient s jednou plící nepracující za stenózou
  • Pacient v opatrovnictví
  • Těhotenství
  • 12měsíční sledování nemožné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Experimentální: trachea-bronchiální stent (Novatech)
Přístroj: silikonový tracheo-bronchiální stent Dumon (Novatech)
Bronchiální desobstrukce pod intervenční bronchoskopií, pro zahrnutí, se zavedením silikonového trachea-bronchiálního stentu pokrývajícího celou oblast nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt a/nebo symptomatická recidiva (prokázáno bronchoskopií s více než 50 % obstrukce v ošetřované zóně)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
U pacientů, kteří neměli žádnou symptomatickou recidivu bronchiální obstrukce Přítomnost bronchiální stenózy > 50 % při systematické bronchiální endoskopii měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Komplikace symptomatické tracheo-bronchiální protézy (mobilita nebo migrace, granulom, kongesce) motivující endoskopii.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života: EORTC
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
Ligue contre le cancer, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel Vergnon, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0708042
  • 2007-A01190-53 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit