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Ruolo di una protesi in silicone per prevenire la recidiva dell'ostruzione delle vie aeree nei tumori polmonari (SPOC)

27 luglio 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ruolo di una protesi in silicone per prevenire le recidive di ostruzione delle vie aeree dopo broncoscopia terapeutica nei tumori polmonari (studio SPOC)

Un'ostruzione tumorale del bronco principale è frequentemente osservata nel follow-up dei tumori polmonari con un elevato impatto sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita di questi pazienti. La resezione endoluminale di questi tumori attraverso la broncoscopia interventistica può rimuovere il tumore ma non riesce a prevenire la recidiva. Un inserimento di stent potrebbe raggiungere questo obiettivo, ma questa opzione non è mai stata dimostrata in un protocollo prospettico.

Lo scopo di questo studio è analizzare l'impatto dell'inserimento di stent sulla sopravvivenza senza sintomi di ostruzione bronchiale in pazienti trattati per il loro cancro con e senza un trattamento di prima linea (chemio-radioterapia o chemioterapia). I pazienti saranno inclusi dopo resezione dell'ostruzione tumorale endoluminale sintomatica. Testeremo l'effetto dell'inserimento di stent in silicone (da NovatechR) confrontando un braccio stent (170 pazienti con inserimento stent) con un braccio di controllo (170 pazienti senza stent). Il periodo di inclusione durerà 3 anni con un anno di follow-up per ciascun paziente. La sopravvivenza a un anno senza recidiva sintomatica (dimostrata alla broncoscopia con più del 50% di ostruzione nella zona trattata) sarà l'endpoint principale. Tutti i pazienti senza recidiva sintomatica ad un anno saranno controllati endoscopicamente. La sopravvivenza e la tolleranza dello stent saranno studiate come endpoint secondari. Tutti gli eventi endoscopici saranno raffigurati su fotografie o video. Ogni situazione endoscopica (prima e dopo resezione, recidiva o effetti collaterali di stent) sarà analizzata e registrata da un comitato indipendente di 3 esperti internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Department of pneumology, CHU Amiens
      • Brest, Francia
        • Departement of pneumology, CHU Brest
      • Clamart, Francia
        • Pneumology departement, Hôpital Percy
      • Lille, Francia
        • Pneumology departement, CHRU Lille
      • Limoges, Francia
        • Pneumology departement, CHU Limoges
      • Marseille, Francia
        • Pneumology departement, Sainte Marguerite hospital
      • Nantes, Francia
        • Pneumology departement, CHU Nantes
      • Paris, Francia
        • Pneumology departement, Saint-Antoine hospital
      • Reims, Francia
        • Department of respiratory diseases and allergic, Thoracic Oncology, CHU Reims
      • Rouen, Francia
        • Pneumology Clinic - Albert Calmette hospital- CHU Rouen
      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • Pneumology departement CHU Saint-Etienne
      • Suresnes, Francia
        • Endoscopy unit, Thoracic surgery department, Foch Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Departement of pneumology, CHU TOULOUSE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule,
  • inoperabile e localizzazione: tracheale, carenale, bronco principale destro o sinistro o tronco intermedio.
  • Stadio TNM noto e trattamento oncologico successivamente determinato
  • ostruzione bronchiale intrinseca iniziale centrale > 50%.
  • resezione del tumore con endoscopia, per ottenere dopo broncoscopia terapeutica un diametro > 50% del diametro normale del segmento bronchiale raggiunto.
  • Segmento tumorale completamente recuperabile da uno stent
  • Consenso scritto, libero e informato
  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • contro-indicazione per l'anestesia generale.
  • Paziente con un polmone non funzionante oltre la stenosi
  • Paziente sotto tutela
  • Gravidanza
  • Follow-up a 12 mesi impossibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Sperimentale: stent tracheo-bronchiale (Novatech)
Dispositivo: stent tracheo-bronchiale in silicone Dumon (Novatech)
Desostruzione bronchiale in broncoscopia interventistica, per inclusione, con inserimento di stent in silicone tracheo-bronchiale a copertura dell'intera area tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte e/o recidiva sintomatica (dimostrata alla broncoscopia con più del 50% di ostruzione nella zona trattata)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per pazienti che non ebbero recidiva sintomatica di ostruzione bronchiale Presenza di uno stenosis bronchiale> 50% su mesi di endoscopia bronchiale sistematica.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Complicanze di protesi tracheo-bronchiali sintomatiche (mobilità o migrazione, granuloma, congestione) che motivano l'endoscopia.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita: EORTC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Ministry of Health, France
Ligue contre le cancer, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Michel Vergnon, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0708042
  • 2007-A01190-53 (Altro identificatore: AFSSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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