Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til en silikonprotese for å forhindre tilbakefall av luftveisobstruksjon ved lungekreft (SPOC)

27. juli 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rollen til en silikonprotese for å forhindre tilbakefall av luftveisobstruksjon etter terapeutisk bronkoskopi ved lungekreft (SPOC-studie)

En tumoral obstruksjon av hovedstammen bronkis er hyppig observert i oppfølging av lungekreft med høy innvirkning på overlevelse og livskvalitet for disse pasientene. Endoluminal reseksjon av disse svulstene gjennom intervensjonell bronkoskopi kan fjerne svulsten, men klarer ikke å forhindre tilbakefall. En stentinnsetting kunne oppnå dette målet, men dette alternativet ble aldri bevist i en prospektiv protokoll.

Målet med denne studien er å analysere effekten av stentinnsetting på overlevelse uten symptomer på bronkial obstruksjon hos pasienter behandlet for sin kreft med og uten førstelinjebehandling (kjemo-strålebehandling eller kjemoterapi). Pasientene vil bli inkludert etter reseksjon av den endoluminale symptomatiske tumorobstruksjonen. Vi vil teste effekten av silikonstentinnsettingen ( fra NovatechR ) ved å sammenligne en stentarm (170 pasienter med stentinnsetting) med en kontrollarm (170 pasienter uten stent). Inklusjonsperioden vil vare 3 år med ett års oppfølging for hver pasient. Ettårsoverlevelsen uten symptomatisk residiv (påvist ved bronkoskopi med mer enn 50 % obstruksjon i den behandlede sonen) vil være hovedendepunktet. Alle pasienter uten symptomatisk tilbakefall etter ett år vil bli kontrollert endoskopisk. Overlevelse og stenttoleranse vil bli studert som sekundære endepunkter. Alle endoskopiske hendelser vil bli avbildet på fotografier eller videoer. Hver endoskopisk situasjon (før og etter reseksjon, tilbakefall eller bivirkninger av stenter) vil bli analysert og registrert av en uavhengig komité med 3 internasjonale eksperter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Department of pneumology, CHU Amiens
      • Brest, Frankrike
        • Departement of pneumology, CHU Brest
      • Clamart, Frankrike
        • Pneumology departement, Hôpital Percy
      • Lille, Frankrike
        • Pneumology departement, CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike
        • Pneumology departement, CHU Limoges
      • Marseille, Frankrike
        • Pneumology departement, Sainte Marguerite hospital
      • Nantes, Frankrike
        • Pneumology departement, CHU Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Pneumology departement, Saint-Antoine hospital
      • Reims, Frankrike
        • Department of respiratory diseases and allergic, Thoracic Oncology, CHU Reims
      • Rouen, Frankrike
        • Pneumology Clinic - Albert Calmette hospital- CHU Rouen
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • Pneumology departement CHU Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankrike
        • Endoscopy unit, Thoracic surgery department, Foch Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • Departement of pneumology, CHU TOULOUSE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • ikke-småcellet lungekreft,
  • ubrukelig og plassering: luftrør, karinal, hovedbronkus høyre eller venstre, eller mellomstamme.
  • TNM stadium kjent og onkologisk behandling senere bestemt
  • sentral initial intrinsisk bronkial obstruksjon > 50 %.
  • reseksjon av tumor med endoskopi, for å oppnå etter terapeutisk bronkoskopi en diameter > 50 % normal diameter av bronkialsegmentet.
  • Tumoralsegment kan gjenopprettes fullt ut av en stent
  • Skriftlig samtykke, gratis og informert
  • Pasienttilknyttet eller som har rett til trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • motindikasjon for generell anestesi.
  • Pasient med en lunge som ikke fungerer utover stenosen
  • Pasient under vergemål
  • Svangerskap
  • 12 måneders oppfølging umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: styre
Eksperimentell: trakea-bronkial stent (Novatech)
Enhet: silikon trakea-bronkial stent Dumon (Novatech)
Bronkial desobstruksjon under intervensjonsbronkoskopi, for inkludering, med innsetting av silikonstent trachea-bronkial som dekker hele tumorområdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død og/eller symptomatisk tilbakefall (vist ved bronkoskopi med mer enn 50 % av obstruksjonen i den behandlede sonen)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For pasienter som ikke hadde symptomatisk tilbakefall av bronkial obstruksjon Tilstedeværelse av bronkial stenose > 50 % på en systematisk bronkial endoskopi måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Komplikasjoner av symptomatisk trakea-bronkial protese (mobilitet eller migrasjon, granulom, overbelastning) motiverende endoskopi.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet: EORTC
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France
Ligue contre le cancer, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Michel Vergnon, MD PhD, CHU Saint-étienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0708042
  • 2007-A01190-53 (Annen identifikator: AFSSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere