Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van een siliconenprothese om herhaling van luchtwegobstructie bij longkanker te voorkomen (SPOC)

27 juli 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

De rol van een siliconenprothese om herhaling van luchtwegobstructie te voorkomen na therapeutische bronchoscopie bij longkanker (SPOC-onderzoek)

Een tumorale obstructie van de hoofdbronchus wordt vaak waargenomen bij de follow-up van longkankers met een grote impact op de overleving en kwaliteit van leven van deze patiënten. De endoluminale resectie van deze tumoren door middel van interventionele bronchoscopie kan de tumor verwijderen, maar kan herhaling niet voorkomen. Het inbrengen van een stent zou dit doel kunnen bereiken, maar deze optie is nooit bewezen in een prospectief protocol.

Het doel van deze studie is het analyseren van de impact van het plaatsen van een stent op de overleving zonder symptomen van bronchiale obstructie bij patiënten die voor hun kanker worden behandeld met en zonder eerstelijnsbehandeling (chemo-radiotherapie of chemotherapie). De patiënten zullen worden opgenomen na resectie van de endoluminale symptomatische tumorobstructie. We gaan het effect van de siliconen stentinsertie (van NovatechR) testen door een stentarm (170 patiënten met stentinsertie) te vergelijken met een controlearm (170 patiënten zonder stent). De inclusieperiode duurt 3 jaar met één jaar follow-up voor elke patiënt. De eenjarige overleving zonder symptomatisch recidief (bewezen op bronchoscopie met meer dan 50% obstructie in de behandelde zone) zal het belangrijkste eindpunt zijn. Alle patiënten zonder symptomatisch recidief na één jaar zullen endoscopisch worden gecontroleerd. Overleving en stenttolerantie zullen als secundaire eindpunten worden bestudeerd. Alle endoscopische gebeurtenissen worden afgebeeld op foto's of video's. Elke endoscopische situatie (voor en na resectie, recidief of bijwerkingen van stents) wordt geanalyseerd en geregistreerd door een onafhankelijke commissie van 3 internationale experts.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Department of pneumology, CHU Amiens
      • Brest, Frankrijk
        • Departement of pneumology, CHU Brest
      • Clamart, Frankrijk
        • Pneumology departement, Hôpital Percy
      • Lille, Frankrijk
        • Pneumology departement, CHRU Lille
      • Limoges, Frankrijk
        • Pneumology departement, CHU Limoges
      • Marseille, Frankrijk
        • Pneumology departement, Sainte Marguerite hospital
      • Nantes, Frankrijk
        • Pneumology departement, CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • Pneumology departement, Saint-Antoine hospital
      • Reims, Frankrijk
        • Department of respiratory diseases and allergic, Thoracic Oncology, CHU Reims
      • Rouen, Frankrijk
        • Pneumology Clinic - Albert Calmette hospital- CHU Rouen
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42055
        • Pneumology departement CHU Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankrijk
        • Endoscopy unit, Thoracic surgery department, Foch Hospital
      • Toulouse, Frankrijk
        • Departement of pneumology, CHU TOULOUSE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • niet-kleincellige longkanker,
  • inoperabel en locatie: tracheaal, carinaal, hoofdbronchus rechts of links, of tussenliggende romp.
  • TNM-stadium bekend en oncologische behandeling later bepaald
  • centrale initiële intrinsieke bronchiale obstructie > 50%.
  • resectie van de tumor met endoscopie, om na therapeutische bronchoscopie een diameter > 50% van de normale diameter van het bronchiale segment te verkrijgen.
  • Tumorsegment volledig herstelbaar door een stent
  • Schriftelijke toestemming, gratis en geïnformeerd
  • Patiënt die is aangesloten bij of recht heeft op een sociaal zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • tegen-indicatie voor algehele anesthesie.
  • Patiënt met één long die niet werkt voorbij de stenose
  • Patiënt onder curatele
  • Zwangerschap
  • 12 maanden follow-up onmogelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Experimenteel: trachea-bronchiale stent (Novatech)
Apparaat: siliconen trachea-bronchiale stent Dumon (Novatech)
Bronchiale desobstructie onder interventionele bronchoscopie, voor opname, met het inbrengen van een siliconen stent trachea-bronchiaal die het gehele tumorgebied bedekt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlijden en / of symptomatisch recidief (bewezen op bronchoscopie met meer dan 50% obstructie in de behandelde zone)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Voor patiënten die geen symptomatisch recidief van bronchiale obstructie hadden. Aanwezigheid van een bronchiale stenose> 50% op een systematische bronchiale endoscopiemaanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Complicaties van symptomatische trachea-bronchiale prothese (mobiliteit of migratie, granuloom, congestie) motiverende endoscopie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van leven: EORTC
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Ministry of Health, France
Ligue contre le cancer, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Michel Vergnon, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0708042
  • 2007-A01190-53 (Andere identificatie: AFSSAPS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren