硅胶假体在预防肺癌气道阻塞复发中的作用 (SPOC)
2015年7月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
硅胶假体在肺癌治疗性支气管镜检查后预防气道阻塞复发的作用（SPOC 研究）
在肺癌的随访中经常观察到主干支气管的肿瘤阻塞，这对这些患者的生存和生活质量有很大影响。 通过介入支气管镜对这些肿瘤进行腔内切除术可以去除肿瘤，但不能防止复发。 支架插入可以实现这一目标，但这种选择从未在前瞻性方案中得到证实。
本研究的目的是分析在接受和不接受一线治疗（化学放疗或化学疗法）的癌症患者中，支架置入对无支气管阻塞症状生存期的影响。 在切除腔内有症状的肿瘤梗阻后，患者将被纳入。 我们将通过比较支架臂（170 名植入支架的患者）和对照组（170 名未植入支架的患者）来测试硅胶支架插入（来自 NovatechR）的效果。 纳入期将持续 3 年，每位患者随访一年。 无症状复发的一年生存率（经支气管镜检查证实，治疗区阻塞超过 50%）将是主要终点。 所有一年内无症状复发的患者都将通过内窥镜进行控制。 生存和支架耐受性将作为次要终点进行研究。 所有内窥镜事件都将在照片或视频中描述。 每种内窥镜情况（切除前后、复发或支架副作用）将由 3 名国际专家组成的独立委员会进行分析和登记。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Amiens、法国
- Department of pneumology, CHU Amiens
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Brest、法国
- Departement of pneumology, CHU Brest
-
Clamart、法国
- Pneumology departement, Hôpital Percy
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Lille、法国
- Pneumology departement, CHRU Lille
-
Limoges、法国
- Pneumology departement, CHU Limoges
-
Marseille、法国
- Pneumology departement, Sainte Marguerite hospital
-
Nantes、法国
- Pneumology departement, CHU Nantes
-
Paris、法国
- Pneumology departement, Saint-Antoine hospital
-
Reims、法国
- Department of respiratory diseases and allergic, Thoracic Oncology, CHU Reims
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Rouen、法国
- Pneumology Clinic - Albert Calmette hospital- CHU Rouen
-
Saint-etienne、法国、42055
- Pneumology departement CHU Saint-Etienne
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Suresnes、法国
- Endoscopy unit, Thoracic surgery department, Foch Hospital
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Toulouse、法国
- Departement of pneumology, CHU TOULOUSE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 非小细胞肺癌，
- 不能手术和位置 : 气管, 隆突, 主支气管右侧或左侧, 或中间躯干.
- 已知 TNM 分期，随后确定肿瘤治疗
- 中央初始内在支气管阻塞 > 50%。
- 用内窥镜切除肿瘤，在治疗性支气管镜检查后获得 > 50% 支气管段正常直径的直径。
- 肿瘤部分可通过支架完全恢复
- 书面同意，自由且知情
- 附属于或有权参加社会保障计划的患者。
排除标准：
- 反对全身麻醉的适应症。
- 一侧肺不能超出狭窄范围的患者
- 监护人
- 怀孕
- 不可能进行 12 个月的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
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实验性的：气管支气管支架 (Novatech)
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介入支气管镜下支气管通畅，为包涵，置入硅胶支架气管-支气管覆盖整个肿瘤区
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡和/或症状复发（经支气管镜检查证实，治疗区阻塞超过 50%）
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：12个月
|
12个月
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对于没有症状的支气管阻塞复发的患者 支气管狭窄的存在 > 50% 在系统性支气管内窥镜检查中数月。
大体时间：12个月
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12个月
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有症状的气管支气管假体并发症（移动或迁移、肉芽肿、充血）促使内镜检查。
大体时间：12个月
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12个月
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生活质量：EORTC
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Michel Vergnon, MD PhD、Chu Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月5日
首次发布 (估计)
2010年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月27日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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