Papel de una prótesis de silicona para prevenir la recurrencia de la obstrucción de las vías respiratorias en los cánceres de pulmón (SPOC)
Papel de una prótesis de silicona para prevenir la recurrencia de la obstrucción de las vías respiratorias después de una broncoscopia terapéutica en cánceres de pulmón (estudio SPOC)
En el seguimiento de los cánceres de pulmón se observa con frecuencia una obstrucción tumoral del bronquio principal, con un alto impacto en la supervivencia y calidad de vida de estos pacientes. La resección endoluminal de estos tumores mediante broncoscopia intervencionista puede extirpar el tumor pero no previene la recurrencia. La inserción de un stent podría lograr este objetivo, pero esta opción nunca se probó en un protocolo prospectivo.
El objetivo de este estudio es analizar el impacto de la colocación de stent en la supervivencia sin síntomas de obstrucción bronquial en pacientes tratados de su cáncer con y sin tratamiento de primera línea (quimiorradioterapia o quimioterapia). Los pacientes serán incluidos después de la resección de la obstrucción tumoral sintomática endoluminal. Probaremos el efecto de la inserción del stent de silicona (de NovatechR) comparando un brazo de stent (170 pacientes con inserción de stent) con un brazo de control (170 pacientes sin stent). El periodo de inclusión tendrá una duración de 3 años con un año de seguimiento para cada paciente. La supervivencia al año sin recidiva sintomática (comprobada por broncoscopia con más del 50% de obstrucción en la zona tratada) será el objetivo principal. Todos los pacientes sin recidiva sintomática al año serán controlados endoscópicamente. La supervivencia y la tolerancia del stent se estudiarán como objetivos secundarios. Todos los eventos endoscópicos se representarán en fotografías o videos. Cada situación endoscópica (antes y después de la resección, recurrencia o efectos secundarios de los stents) será analizada y registrada por un comité independiente de 3 expertos internacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Department of pneumology, CHU Amiens
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Brest, Francia
- Departement of pneumology, CHU Brest
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Clamart, Francia
- Pneumology departement, Hôpital Percy
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Lille, Francia
- Pneumology departement, CHRU Lille
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Limoges, Francia
- Pneumology departement, CHU Limoges
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Marseille, Francia
- Pneumology departement, Sainte Marguerite hospital
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Nantes, Francia
- Pneumology departement, CHU Nantes
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Paris, Francia
- Pneumology departement, Saint-Antoine hospital
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Reims, Francia
- Department of respiratory diseases and allergic, Thoracic Oncology, CHU Reims
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Rouen, Francia
- Pneumology Clinic - Albert Calmette hospital- CHU Rouen
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Saint-etienne, Francia, 42055
- Pneumology departement CHU Saint-Etienne
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Suresnes, Francia
- Endoscopy unit, Thoracic surgery department, Foch Hospital
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Toulouse, Francia
- Departement of pneumology, CHU TOULOUSE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- cáncer de pulmón de células no pequeñas,
- inoperable y localización: traqueal, carinal, bronquio principal derecho o izquierdo, o tronco intermedio.
- Estadio TNM conocido y tratamiento oncológico posteriormente determinado
- Obstrucción bronquial intrínseca central inicial > 50%.
- resección del tumor con endoscopia, para obtener después de la broncoscopia terapéutica un diámetro > 50% del diámetro normal del segmento bronquial logrado.
- Segmento tumoral totalmente recuperable mediante stent
- Consentimiento por escrito, libre e informado
- Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de anestesia general.
- Paciente con un pulmón que no funciona más allá de la estenosis
- Paciente bajo tutela
- El embarazo
- 12 meses de seguimiento imposible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
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Experimental: stent traqueobronquial (Novatech)
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Deobstrucción bronquial bajo broncoscopia intervencionista, para inclusión, con inserción de stent de silicona tráqueo-bronquial cubriendo toda el área tumoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte y/o recidiva sintomática (comprobada en broncoscopia con más del 50% de obstrucción en la zona tratada)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Para pacientes que no tuvieron recurrencia sintomática de obstrucción bronquial Presencia de una estenosis bronquial > 50% en una endoscopia bronquial sistemática meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Complicaciones de prótesis traqueo-bronquiales sintomáticas (movilidad o migración, granuloma, congestión) que motivaron la endoscopia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida : EORTC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel Vergnon, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Insuficiencia respiratoria
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Reaparición
- Obstrucción de la vía aerea
Otros números de identificación del estudio
- 0708042
- 2007-A01190-53 (Otro identificador: AFSSAPS)
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