Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola protezy silikonowej w zapobieganiu nawrotom niedrożności dróg oddechowych w raku płuca (SPOC)

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rola protezy silikonowej w zapobieganiu nawrotom niedrożności dróg oddechowych po bronchoskopii terapeutycznej w raku płuca (badanie SPOC)

Nowotworowa niedrożność pnia głównego oskrzela jest często obserwowana w obserwacji chorych na raka płuca i ma duży wpływ na przeżywalność i jakość życia tych chorych. Endoluminalna resekcja tych guzów za pomocą bronchoskopii interwencyjnej może usunąć guz, ale nie zapobiega nawrotom. Wstawienie stentu mogłoby osiągnąć ten cel, ale ta opcja nigdy nie została udowodniona w prospektywnym protokole.

Celem pracy jest analiza wpływu implantacji stentu na przeżycie bez objawów obturacji oskrzeli u pacjentów leczonych z powodu choroby nowotworowej z i bez leczenia pierwszego rzutu (chemoradioterapii lub chemioterapii). Pacjenci zostaną włączeni do badania po resekcji objawowej niedrożności guza wewnątrznaczyniowego. Przetestujemy efekt wstawienia stentu silikonowego (firmy Novatech®) porównując ramię stentu (170 pacjentów z założonym stentem) z ramieniem kontrolnym (170 pacjentów bez stentu). Okres włączenia będzie trwał 3 lata z rocznym okresem obserwacji dla każdego pacjenta. Głównym punktem końcowym będzie roczne przeżycie bez nawrotu objawów (potwierdzone w bronchoskopii z ponad 50% niedrożności w leczonej strefie). Wszyscy pacjenci bez nawrotu objawów po roku będą kontrolowani endoskopowo. Przeżycie i tolerancja stentu będą badane jako drugorzędowe punkty końcowe. Wszystkie zdarzenia endoskopowe zostaną uwiecznione na zdjęciach lub filmach. Każda sytuacja endoskopowa (przed i po resekcji, nawrót lub skutki uboczne stentów) będzie analizowana i rejestrowana przez niezależny komitet złożony z 3 międzynarodowych ekspertów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Department of pneumology, CHU Amiens
      • Brest, Francja
        • Departement of pneumology, CHU Brest
      • Clamart, Francja
        • Pneumology departement, Hôpital Percy
      • Lille, Francja
        • Pneumology departement, CHRU Lille
      • Limoges, Francja
        • Pneumology departement, CHU Limoges
      • Marseille, Francja
        • Pneumology departement, Sainte Marguerite hospital
      • Nantes, Francja
        • Pneumology departement, CHU Nantes
      • Paris, Francja
        • Pneumology departement, Saint-Antoine hospital
      • Reims, Francja
        • Department of respiratory diseases and allergic, Thoracic Oncology, CHU Reims
      • Rouen, Francja
        • Pneumology Clinic - Albert Calmette hospital- CHU Rouen
      • Saint-etienne, Francja, 42055
        • Pneumology departement CHU Saint-Etienne
      • Suresnes, Francja
        • Endoscopy unit, Thoracic surgery department, Foch Hospital
      • Toulouse, Francja
        • Departement of pneumology, CHU TOULOUSE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • niedrobnokomórkowego raka płuca,
  • nieoperacyjne i umiejscowienie: tchawica, karinał, oskrzele główne prawe lub lewe lub pień pośredni.
  • Znany stopień zaawansowania TNM i późniejsze leczenie onkologiczne
  • centralna początkowa wewnętrzna niedrożność oskrzeli > 50%.
  • resekcja guza endoskopowo, aby po bronchoskopii leczniczej uzyskać średnicę > 50% prawidłowej średnicy odcinka oskrzela.
  • Segment guza w pełni możliwy do odzyskania przez stent
  • Pisemna zgoda, bezpłatna i świadoma
  • Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciw-wskazania do znieczulenia ogólnego.
  • Pacjent z jednym płucem niepracującym poza zwężeniem
  • Pacjent pod opieką
  • Ciąża
  • 12-miesięczna kontynuacja niemożliwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Eksperymentalny: stent tchawiczo-oskrzelowy (Novatech)
Urządzenie: silikonowy stent tchawiczo-oskrzelowy Dumon (Novatech)
Udrożnienie oskrzeli pod bronchoskopią interwencyjną, w celu włączenia, z wprowadzeniem silikonowego stentu tchawiczo-oskrzelowego obejmującego całą powierzchnię guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć i/lub nawrót objawowy (potwierdzony w bronchoskopii z ponad 50% niedrożności w leczonej strefie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Dla pacjentów, u których nie stwierdzono nawrotu objawowego obturacji oskrzeli Obecność zwężenia oskrzeli > 50% w systematycznej endoskopii oskrzeli miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Powikłania objawowej protezy tchawiczo-oskrzelowej (ruchomość lub migracja, ziarniniak, przekrwienie) motywujące endoskopię.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia: EORTC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Ministry of Health, France
Ligue contre le cancer, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Michel Vergnon, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0708042
  • 2007-A01190-53 (Inny identyfikator: AFSSAPS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj