Silikoniproteesin rooli hengitysteiden tukkeutumisen estämisessä keuhkosyövissä (SPOC)
Silikoniproteesin rooli hengitysteiden tukkeuman uusiutumisen estämisessä terapeuttisen bronkoskopian jälkeen keuhkosyövissä (SPOC-tutkimus)
Päävarren keuhkoputken tukkeuma havaitaan usein keuhkosyöpien seurannassa, millä on suuri vaikutus näiden potilaiden eloonjäämiseen ja elämänlaatuun. Näiden kasvainten endoluminaalinen resektio interventiobronkoskopian avulla voi poistaa kasvaimen, mutta se ei estä uusiutumista. Stentin asettaminen voisi saavuttaa tämän tavoitteen, mutta tätä vaihtoehtoa ei koskaan todistettu tulevassa protokollassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida stentin asettamisen vaikutusta eloonjäämiseen ilman keuhkoputken tukkeumaoireita potilailla, joita hoidetaan syöpään ensilinjan hoidolla (kemosädehoito tai kemoterapia) tai ilman sitä. Potilaat otetaan mukaan endoluminaalisen oireisen tuumoritukoksen resektion jälkeen. Testaamme silikonistentin asettamisen vaikutusta (NovatechR:ltä) vertaamalla stenttivartta (170 potilasta, joilla stentti on asennettu) kontrollihaaraan (170 potilasta ilman stenttiä). Inkluusiojakso kestää 3 vuotta, ja jokaista potilasta seurataan vuoden ajan. Yhden vuoden eloonjääminen ilman oireenmukaista uusiutumista (todettiin bronkoskoopiassa yli 50 % ahtaumista hoidetulla alueella) on tärkein päätetapahtuma. Kaikki potilaat, joilla ei ole oireenmukaista uusiutumista vuoden kuluttua, kontrolloidaan endoskooppisesti. Toissijaisina päätepisteinä tutkitaan selviytymistä ja stentin sietokykyä. Kaikki endoskooppiset tapahtumat kuvataan valokuvissa tai videoissa. Riippumaton kolmen kansainvälisen asiantuntijan komitea analysoi ja rekisteröi jokaisen endoskooppisen tilanteen (ennen ja jälkeen resektiota, uusiutumista tai stentin sivuvaikutuksia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Department of pneumology, CHU Amiens
-
Brest, Ranska
- Departement of pneumology, CHU Brest
-
Clamart, Ranska
- Pneumology departement, Hôpital Percy
-
Lille, Ranska
- Pneumology departement, CHRU Lille
-
Limoges, Ranska
- Pneumology departement, CHU Limoges
-
Marseille, Ranska
- Pneumology departement, Sainte Marguerite hospital
-
Nantes, Ranska
- Pneumology departement, CHU Nantes
-
Paris, Ranska
- Pneumology departement, Saint-Antoine hospital
-
Reims, Ranska
- Department of respiratory diseases and allergic, Thoracic Oncology, CHU Reims
-
Rouen, Ranska
- Pneumology Clinic - Albert Calmette hospital- CHU Rouen
-
Saint-etienne, Ranska, 42055
- Pneumology departement CHU Saint-Etienne
-
Suresnes, Ranska
- Endoscopy unit, Thoracic surgery department, Foch Hospital
-
Toulouse, Ranska
- Departement of pneumology, CHU TOULOUSE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,
- käyttökelvoton ja sijainti: henkitorvi, karinaali, pääkeuhkoputki oikealla tai vasemmalla tai keskivartalo.
- TNM-vaihe tiedossa ja onkologinen hoito päätetty myöhemmin
- keskushermoston alkuintrinsinen keuhkoputkien ahtauma > 50 %.
- kasvaimen resektio endoskopialla, jotta terapeuttisen bronkoskopian jälkeen saavutetaan halkaisija > 50 % normaalista keuhkoputken segmentin halkaisijasta.
- Kasvainsegmentti on täysin palautettavissa stentillä
- Kirjallinen suostumus, ilmainen ja tietoinen
- Potilas, joka kuuluu tai jolla on oikeus sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- yleisanestesian käyttöaiheet vastaan.
- Potilas, jonka yksi keuhko ei toimi stenoosin yli
- Potilas edunvalvojana
- Raskaus
- 12 kuukauden seuranta mahdotonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Kokeellinen: henkitorvi-keuhkoputken stentti (Novatech)
|
Keuhkoputkien desobstrukcija interventiobronkoskopiassa, inkluusiota varten, kun koko kasvainalueen peittävä henkitorvi-keuhkoputken silikonistentti asetetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema ja/tai oireenmukainen uusiutuminen (todettiin bronkoskoopiassa yli 50 % ahtaumista hoidetulla alueella)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaille, joilla ei ollut oireenmukaista keuhkoputken tukkeuman uusiutumista. Keuhkoputken ahtauma > 50 % systemaattisessa keuhkoputken endoskopiassa kuukausia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Oireisen henkitorven ja keuhkoputken proteesin komplikaatiot (liikkuvuus tai migraatio, granulooma, tukkoisuus) motivoivaa endoskopiaa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu : EORTC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Michel Vergnon, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Toistuminen
- Hengitysteiden tukos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0708042
- 2007-A01190-53 (Muu tunniste: AFSSAPS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .