Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af en silikoneprotese til at forhindre gentagelse af luftvejsobstruktion ved lungekræft (SPOC)

27. juli 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rolle af en silikoneprotese til at forhindre tilbagefald af luftvejsobstruktion efter terapeutisk bronkoskopi i lungekræft (SPOC-undersøgelse)

En tumoral obstruktion af hovedstammen bronchus er hyppigt observeret i opfølgningen af ​​lungecancer med en høj indvirkning på overlevelse og livskvalitet for disse patienter. Den endoluminale resektion af disse tumorer gennem interventionel bronkoskopi kan fjerne tumoren, men forhindrer ikke gentagelsen. En stentindsættelse kunne nå dette mål, men denne mulighed blev aldrig bevist i en prospektiv protokol.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere indvirkningen af ​​stentindsættelse på overlevelsen uden symptomer på bronkial obstruktion hos patienter behandlet for deres cancer med og uden førstelinjebehandling (kemo-strålebehandling eller kemoterapi). Patienterne vil blive inkluderet efter resektion af den endoluminale symptomatiske tumorobstruktion. Vi vil teste effekten af ​​silikonestentindsættelsen (fra NovatechR) ved at sammenligne en stentarm (170 patienter med stentindsættelse) med en kontrolarm (170 patienter uden stent). Inklusionsperioden vil vare 3 år med et års opfølgning for hver patient. Et års overlevelse uden symptomatisk tilbagefald (vist ved bronkoskopi med mere end 50 % obstruktion i den behandlede zone) vil være hovedendepunktet. Alle patienter uden symptomatisk tilbagefald efter et år vil blive kontrolleret endoskopisk. Overlevelse og stenttolerance vil blive undersøgt som sekundære endepunkter. Alle endoskopiske begivenheder vil blive afbildet på fotografier eller videoer. Hver endoskopisk situation (før og efter resektion, recidiv eller bivirkninger af stents) vil blive analyseret og registreret af en uafhængig komité bestående af 3 internationale eksperter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Department of pneumology, CHU Amiens
      • Brest, Frankrig
        • Departement of pneumology, CHU Brest
      • Clamart, Frankrig
        • Pneumology departement, Hôpital Percy
      • Lille, Frankrig
        • Pneumology departement, CHRU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • Pneumology departement, CHU Limoges
      • Marseille, Frankrig
        • Pneumology departement, Sainte Marguerite hospital
      • Nantes, Frankrig
        • Pneumology departement, CHU Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Pneumology departement, Saint-Antoine hospital
      • Reims, Frankrig
        • Department of respiratory diseases and allergic, Thoracic Oncology, CHU Reims
      • Rouen, Frankrig
        • Pneumology Clinic - Albert Calmette hospital- CHU Rouen
      • Saint-etienne, Frankrig, 42055
        • Pneumology departement CHU Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankrig
        • Endoscopy unit, Thoracic surgery department, Foch Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • Departement of pneumology, CHU TOULOUSE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • ikke-småcellet lungekræft,
  • inoperabel og placering: luftrør, karinal, hovedbronchus højre eller venstre, eller mellemstamme.
  • TNM stadium kendt og onkologisk behandling senere bestemt
  • central initial intrinsisk bronkial obstruktion > 50 %.
  • resektion af tumor med endoskopi, for efter terapeutisk bronkoskopi at opnå en diameter > 50 % normal diameter af bronkialsegmentet.
  • Tumoralt segment kan genvindes fuldt ud af en stent
  • Skriftligt samtykke, gratis og informeret
  • Patienttilknyttet eller som er berettiget til en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • mod-indikation for generel anæstesi.
  • Patient med en lunge, der ikke virker ud over stenosen
  • Patient under værgemål
  • Graviditet
  • 12 måneders opfølgning umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Eksperimentel: trachea-bronchial stent (Novatech)
Enhed: silikone trachea-bronchial stent Dumon (Novatech)
Bronkial desobstruktion under interventionel bronkoskopi, til inklusion, med indsættelse af silikone stent trachea-bronchial, der dækker hele tumorområdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død og/eller symptomatisk tilbagefald (vist ved bronkoskopi med mere end 50 % af obstruktionen i den behandlede zone)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Til patienter, der ikke havde nogen symptomatisk tilbagevenden af ​​bronkial obstruktion. Tilstedeværelse af en bronkial stenose > 50 % på en systematisk bronchial endoskopi måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Komplikationer af symptomatisk trachea-bronchial protese (mobilitet eller migration, granulom, overbelastning) motiverende endoskopi.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet: EORTC
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
Ligue contre le cancer, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Michel Vergnon, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0708042
  • 2007-A01190-53 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner