폐암에서 기도 폐쇄 재발 방지를 위한 실리콘 보형물의 역할 (SPOC)
폐암에서 치료 기관지경 검사 후 기도 폐쇄 재발을 방지하기 위한 실리콘 보형물의 역할(SPOC 연구)
주 줄기 기관지의 종양 폐쇄는 이들 환자의 생존과 삶의 질에 큰 영향을 미치는 폐암의 추적 관찰에서 자주 관찰됩니다. 중재적 기관지경을 통한 이러한 종양의 관내 절제술은 종양을 제거할 수 있지만 재발을 막지는 못합니다. 스텐트 삽입으로 이 목표를 달성할 수 있지만 이 옵션은 장래의 프로토콜에서 입증된 적이 없습니다.
이 연구의 목적은 1차 치료(화학방사선요법 또는 화학요법) 유무에 관계없이 암 치료를 받은 환자에서 기관지 폐쇄 증상 없이 스텐트 삽입이 생존에 미치는 영향을 분석하는 것입니다. 관내 증상이 있는 종양 폐쇄의 절제 후 환자가 포함될 것이다. 우리는 스텐트 암(스텐트 삽입을 한 170명의 환자)과 대조군(스텐트가 없는 170명의 환자)을 비교하여 실리콘 스텐트 삽입(NovatechR의)의 효과를 테스트할 것입니다. 포함 기간은 각 환자에 대해 1년의 후속 조치를 포함하여 3년 동안 지속됩니다. 증상 재발 없이 1년 생존(치료된 영역에서 50% 이상의 폐색이 있는 기관지경 검사에서 입증됨)이 주요 종료점이 될 것입니다. 1년 동안 증상 재발이 없는 모든 환자는 내시경으로 조절됩니다. 생존 및 스텐트 내성은 2차 종료점으로 연구될 것입니다. 모든 내시경 이벤트는 사진이나 비디오에 묘사됩니다. 각 내시경 상황(절제 전후, 스텐트의 재발 또는 부작용)은 3명의 국제 전문가로 구성된 독립적인 위원회에서 분석 및 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- Department of pneumology, CHU Amiens
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Brest, 프랑스
- Departement of pneumology, CHU Brest
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Clamart, 프랑스
- Pneumology departement, Hôpital Percy
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Lille, 프랑스
- Pneumology departement, CHRU Lille
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Limoges, 프랑스
- Pneumology departement, CHU Limoges
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Marseille, 프랑스
- Pneumology departement, Sainte Marguerite hospital
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Nantes, 프랑스
- Pneumology departement, CHU Nantes
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Paris, 프랑스
- Pneumology departement, Saint-Antoine hospital
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Reims, 프랑스
- Department of respiratory diseases and allergic, Thoracic Oncology, CHU Reims
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Rouen, 프랑스
- Pneumology Clinic - Albert Calmette hospital- CHU Rouen
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Saint-etienne, 프랑스, 42055
- Pneumology departement CHU Saint-Etienne
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Suresnes, 프랑스
- Endoscopy unit, Thoracic surgery department, Foch Hospital
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Toulouse, 프랑스
- Departement of pneumology, CHU TOULOUSE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 18년
- 비소세포폐암,
- 작동 불가능 및 위치: 기관, 기관지, 주요 기관지 오른쪽 또는 왼쪽 또는 중간 몸통.
- 알려진 TNM 병기와 종양학적 치료는 추후 결정
- 중앙 초기 고유 기관지 폐쇄 > 50%.
- 내시경으로 종양을 절제하여 치료 기관지경 검사 후 직경 > 50% 정상 직경의 기관지 분절을 얻습니다.
- 스텐트로 완전히 회복 가능한 종양 분절
- 서면 동의, 무료 및 정보 제공
- 사회보장 제도에 소속되어 있거나 자격이 있는 환자.
제외 기준:
- 전신 마취에 대한 반대 표시.
- 한쪽 폐가 협착 이상으로 작동하지 않는 환자
- 후견인
- 임신
- 12개월 추적 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 기관-기관지 스텐트(Novatech)
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전체 종양 부위를 덮는 실리콘 스텐트 기관-기관지 삽입을 포함하기 위한 중재적 기관지경술 하의 기관지 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망 및/또는 증상적 재발(치료 부위의 폐쇄가 50% 이상인 기관지경 검사에서 입증됨)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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죽음
기간: 12 개월
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12 개월
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기관지 폐쇄의 증상적 재발이 없는 환자의 경우 조직적 기관지 내시경 검사 월에 기관지 협착증의 존재 > 50%.
기간: 12 개월
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12 개월
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증상이 있는 기관-기관지 보철물(가동성 또는 이동, 육아종, 울혈) 동기 내시경의 합병증.
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질 : EORTC
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Michel Vergnon, MD PhD, CHU SAINT-ETIENNE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국