Роль силиконового протеза в предотвращении рецидива обструкции дыхательных путей при раке легкого (SPOC)
Роль силиконового протеза в предотвращении рецидива обструкции дыхательных путей после терапевтической бронхоскопии при раке легкого (исследование SPOC)
Опухолевая обструкция главного стволового бронха часто наблюдается при последующем наблюдении за раком легкого, что оказывает большое влияние на выживаемость и качество жизни этих пациентов. Эндолюминальная резекция этих опухолей с помощью интервенционной бронхоскопии может удалить опухоль, но не может предотвратить рецидив. Установка стента могла бы достичь этой цели, но этот вариант так и не был подтвержден в проспективном протоколе.
Целью данного исследования является анализ влияния установки стента на выживаемость без симптомов бронхиальной обструкции у пациентов, получавших лечение по поводу рака с применением и без лечения первой линии (химио-лучевая терапия или химиотерапия). Пациенты будут включены после резекции эндолюминальной симптоматической опухолевой обструкции. Мы проверим эффект введения силиконового стента (от NovatechR), сравнив руку со стентом (170 пациентов с установленным стентом) с контрольной рукой (170 пациентов без стента). Период включения продлится 3 года с одним годом наблюдения за каждым пациентом. Однолетняя выживаемость без симптоматического рецидива (подтвержденная при бронхоскопии с более чем 50% обструкцией в зоне лечения) будет основной конечной точкой. Все пациенты без симптоматического рецидива в течение одного года подлежат эндоскопическому контролю. Выживаемость и переносимость стента будут изучаться как вторичные конечные точки. Все эндоскопические события будут запечатлены на фотографиях или видео. Каждая эндоскопическая ситуация (до и после резекции, рецидива или побочных эффектов стентов) будет проанализирована и зарегистрирована независимым комитетом из 3 международных экспертов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Department of pneumology, CHU Amiens
-
Brest, Франция
- Departement of pneumology, CHU Brest
-
Clamart, Франция
- Pneumology departement, Hôpital Percy
-
Lille, Франция
- Pneumology departement, CHRU Lille
-
Limoges, Франция
- Pneumology departement, CHU Limoges
-
Marseille, Франция
- Pneumology departement, Sainte Marguerite hospital
-
Nantes, Франция
- Pneumology departement, CHU Nantes
-
Paris, Франция
- Pneumology departement, Saint-Antoine hospital
-
Reims, Франция
- Department of respiratory diseases and allergic, Thoracic Oncology, CHU Reims
-
Rouen, Франция
- Pneumology Clinic - Albert Calmette hospital- CHU Rouen
-
Saint-etienne, Франция, 42055
- Pneumology departement CHU Saint-Etienne
-
Suresnes, Франция
- Endoscopy unit, Thoracic surgery department, Foch Hospital
-
Toulouse, Франция
- Departement of pneumology, CHU TOULOUSE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- немелкоклеточный рак легкого,
- неоперабельна и локализация: трахеальный, каринальный, главный бронх справа или слева или промежуточный ствол.
- Стадия TNM известна, онкологическое лечение определено позже
- центральная начальная внутренняя бронхиальная обструкция > 50%.
- резекция опухоли с эндоскопией, чтобы после лечебной бронхоскопии диаметр > 50% нормального диаметра бронхиального сегмента достигался.
- Опухолевой сегмент полностью регенерируется стентом
- Письменное согласие, свободное и информированное
- Пациент, связанный или имеющий право на участие в программе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- противопоказания к общей анестезии.
- Пациент с одним легким, не работающим за стенозом
- Пациент под опекой
- Беременность
- 12 месяцев наблюдения невозможно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
|
|
|
Экспериментальный: трахео-бронхиальный стент (Novatech)
|
Деобструкция бронхов под интервенционной бронхоскопией, на включение, с введением силиконового трахео-бронхиального стента, охватывающего всю площадь опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть и/или симптоматический рецидив (доказанный при бронхоскопии при более чем 50% обструкции в обрабатываемой зоне)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Для пациентов, у которых не было симптоматического рецидива бронхиальной обструкции. Наличие бронхиального стеноза > 50% при систематической эндоскопии бронхов мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Осложнения симптоматического трахео-бронхиального протезирования (подвижность или миграция, гранулема, застой), мотивирующие эндоскопию.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни: EORTC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Michel Vergnon, MD PhD, CHU Saint-étienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Дыхательная недостаточность
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Повторение
- Обструкция дыхательных путей
Другие идентификационные номера исследования
- 0708042
- 2007-A01190-53 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .