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Rolle einer Silikonprothese zur Verhinderung des Wiederauftretens einer Atemwegsobstruktion bei Lungenkrebs (SPOC)

27. Juli 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rolle einer Silikonprothese zur Verhinderung des Wiederauftretens einer Atemwegsobstruktion nach therapeutischer Bronchoskopie bei Lungenkrebs (SPOC-Studie)

Eine tumoröse Obstruktion des Hauptstammbronchus wird häufig in der Nachsorge von Lungenkrebserkrankungen mit einem hohen Einfluss auf das Überleben und die Lebensqualität dieser Patienten beobachtet. Die endoluminale Resektion dieser Tumoren durch eine interventionelle Bronchoskopie kann den Tumor entfernen, verhindert aber nicht das Wiederauftreten. Eine Stenteinlage könnte dieses Ziel erreichen, aber diese Option wurde nie in einem prospektiven Protokoll nachgewiesen.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Stenteinlage auf das Überleben ohne Symptome einer Bronchialobstruktion bei Patienten zu analysieren, die wegen ihrer Krebserkrankung mit und ohne Erstlinienbehandlung (Chemo-Radiotherapie oder Chemotherapie) behandelt wurden. Die Patienten werden nach Resektion der endoluminalen symptomatischen Tumorobstruktion aufgenommen. Wir werden die Wirkung der Silikonstenteinlage (von NovatechR) testen, indem wir einen Stentarm (170 Patienten mit Stenteinlage) mit einem Kontrollarm (170 Patienten ohne Stent) vergleichen. Die Einschlussphase dauert 3 Jahre mit einem Jahr Nachsorge für jeden Patienten. Das Ein-Jahres-Überleben ohne symptomatisches Rezidiv (nachgewiesen durch Bronchoskopie mit mehr als 50 % Obstruktion in der behandelten Zone) wird der Hauptendpunkt sein. Alle Patienten ohne symptomatisches Rezidiv nach einem Jahr werden endoskopisch kontrolliert. Überleben und Stenttoleranz werden als sekundäre Endpunkte untersucht. Alle endoskopischen Ereignisse werden auf Fotos oder Videos dargestellt. Jede endoskopische Situation (vor und nach Resektion, Rezidiv oder Nebenwirkungen von Stents) wird von einem unabhängigen Gremium aus 3 internationalen Experten analysiert und registriert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Department of pneumology, CHU Amiens
      • Brest, Frankreich
        • Departement of pneumology, CHU Brest
      • Clamart, Frankreich
        • Pneumology departement, Hôpital Percy
      • Lille, Frankreich
        • Pneumology departement, CHRU Lille
      • Limoges, Frankreich
        • Pneumology departement, CHU Limoges
      • Marseille, Frankreich
        • Pneumology departement, Sainte Marguerite hospital
      • Nantes, Frankreich
        • Pneumology departement, CHU Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Pneumology departement, Saint-Antoine hospital
      • Reims, Frankreich
        • Department of respiratory diseases and allergic, Thoracic Oncology, CHU Reims
      • Rouen, Frankreich
        • Pneumology Clinic - Albert Calmette hospital- CHU Rouen
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • Pneumology departement CHU Saint-Etienne
      • Suresnes, Frankreich
        • Endoscopy unit, Thoracic surgery department, Foch Hospital
      • Toulouse, Frankreich
        • Departement of pneumology, CHU TOULOUSE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • nicht-kleinzelligem Lungenkrebs,
  • inoperabel und Lage: Tracheal, Karinal, Hauptbronchus rechts oder links oder Zwischenstamm.
  • TNM-Stadium bekannt und onkologische Behandlung später bestimmt
  • zentrale initiale intrinsische Bronchialobstruktion > 50 %.
  • Resektion des Tumors mit Endoskopie, um nach therapeutischer Bronchoskopie einen Durchmesser von > 50 % des normalen Durchmessers des Bronchialsegments zu erreichen.
  • Tumorsegment vollständig durch einen Stent wiederherstellbar
  • Schriftliche Zustimmung, kostenlos und informiert
  • Patient, der Mitglied eines Sozialversicherungssystems ist oder Anspruch darauf hat.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenindikation zur Allgemeinanästhesie.
  • Patient mit einer Lunge, die über die Stenose hinaus nicht funktioniert
  • Patient unter Vormundschaft
  • Schwangerschaft
  • 12 Monate Follow-up unmöglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Trachea-Bronchial-Stent (Novatech)
Gerät: Silikon-Trachea-Bronchial-Stent Dumon (Novatech)
Bronchiale Desobstruktion unter interventioneller Bronchoskopie, zum Einschluss, mit Einlage eines Silikonstents trachea-bronchial, der das gesamte Tumorareal abdeckt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod und / oder symptomatisches Wiederauftreten (nachgewiesen durch Bronchoskopie mit mehr als 50 % Obstruktion in der behandelten Zone)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Für Patienten, die kein symptomatisches Wiederauftreten der Bronchialobstruktion hatten. Vorhandensein einer Bronchialstenose > 50 % auf einer systematischen Bronchialendoskopie Monate.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Komplikationen der symptomatischen Trachea-Bronchial-Prothese (Mobilität oder Migration, Granulom, Kongestion) motivierende Endoskopie.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität : EORTC
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
Ligue contre le cancer, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Michel Vergnon, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0708042
  • 2007-A01190-53 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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