オフポンプ冠動脈手術におけるトラネキサム酸 (TAOPCAB)
2011年1月11日 更新者：Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
トラネキサム酸はオフポンプ冠動脈バイパス移植後の失血を減少させる
このプロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の目的は、オフポンプ冠動脈バイパス グラフ (OPCAB) を受ける患者の術後出血および輸血の必要性に対する、合成抗線溶薬であるトラネキサム酸の効果を評価することでした。手術。
調査の概要
詳細な説明
心臓外科手術は、大量の同種輸血の原因となります。 術後出血は心肺バイパス (CPB) の回避によって軽減されるように思われるが、出血性合併症が完全に排除されるわけではなく、結果として生じる同種異系輸血の必要性は、OPCAB 後の主要な問題である。
合成抗線維素溶解薬であるトラネキサム酸は、CPB を伴う心臓手術における失血と輸血の必要性を軽減することが示されています。 OPCAB 研究では、患者の約 30% が依然として輸血を受けています。 OPCAB手術での使用に関するいくつかの小規模なサンプルサイズの研究では、トラネキサム酸が術後出血の減少に効果的であるように見えることがわかりましたが、輸血の必要性に関する結果は依然として一貫していません. この研究の目的は、OPCAB 手術を受ける多数の患者における術後出血および輸血の必要性に対するトラネキサム酸の効果を評価することでした。 さらに、トラネキサム酸の死亡率、罹患率、および資源利用率に対する影響を調べました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -待機的オフポンプ冠動脈バイパス手術の患者
除外基準:
- 出血性疾患の病歴
- -アクティブな慢性肝炎または肝硬変
- 慢性腎不全（血清クレアチニン > 2 mg/dL）
- 術前貧血 (Hb < 10 g/dL)
- 以前の心臓手術
- -手術の7日前未満の心筋梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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トラネキサム酸群では、トラネキサム酸 1 g を切開の 20 分前に投与し、手術中は 400 mg/h を投与しました。
対照群の患者には、プラセボとして生理食塩水を注入しました。
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実験的：トラネキサム酸群
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トラネキサム酸群では、トラネキサム酸 1 g を切開の 20 分前に投与し、手術中は 400 mg/h を投与しました。
対照群の患者には、プラセボとして生理食塩水を注入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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必要な患者数 同種赤血球輸血
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の胸腔ドレナージ
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lihuan Li, M.D、Fuwai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月11日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
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