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L'acido tranexamico nella chirurgia coronarica off-pump (TAOPCAB)

11 gennaio 2011 aggiornato da: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

L'acido tranexamico riduce la perdita di sangue dopo l'innesto di bypass coronarico senza pompa

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato quello di valutare gli effetti dell'acido tranexamico, un farmaco antifibrinolitico sintetico, sul sanguinamento postoperatorio e sulla necessità di trasfusioni in pazienti sottoposti a bypass coronarico off-pump (OPCAB) chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure cardiochirurgiche rappresentano una grande quantità di trasfusioni allogeniche. Sebbene il sanguinamento postoperatorio sembri essere attenuato dall'evitamento del bypass cardiopolmonare (CPB), le complicanze emorragiche non sono completamente eliminate e la conseguente necessità di trasfusioni allogeniche sono ancora i maggiori problemi dopo l'OPCAB.

L'acido tranexamico, un farmaco antifibrinolitico sintetico, ha dimostrato di ridurre la perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni nella cardiochirurgia con CPB. Circa il 30% dei pazienti negli studi OPCAB riceve ancora una trasfusione. Alcuni studi su piccole dimensioni del campione riguardanti l'uso di nella chirurgia OPCAB, hanno rilevato che l'acido tranexamico sembra essere efficace nel ridurre il sanguinamento postoperatorio, tuttavia, i risultati sui requisiti trasfusionali sono ancora incoerenti. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare gli effetti dell'acido tranexamico sul sanguinamento postoperatorio e sulle esigenze trasfusionali in un numero maggiore di pazienti sottoposti a chirurgia OPCAB. Inoltre, è stato esaminato l'effetto dell'acido tranexamico su mortalità, morbilità e utilizzo delle risorse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di bypass coronarico offpump

Criteri di esclusione:

  • Una storia di disturbi emorragici
  • Epatite cronica attiva o cirrosi
  • Insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 2 mg/dL)
  • Anemia preoperatoria (Hb < 10 g/dL)
  • Precedente cardiochirurgia
  • Infarto del miocardio < 7 giorni prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Acido tranexamico
Nel gruppo dell'acido tranexamico, l'acido tranexamico, 1 g, è stato somministrato 20 minuti prima dell'incisione e 400 mg/h durante l'intera procedura chirurgica. I pazienti del gruppo di controllo sono stati infusi con soluzione salina normale come placebo.
Sperimentale: Gruppo dell'acido tranexamico
Droga: Acido tranexamico
Nel gruppo dell'acido tranexamico, l'acido tranexamico, 1 g, è stato somministrato 20 minuti prima dell'incisione e 400 mg/h durante l'intera procedura chirurgica. I pazienti del gruppo di controllo sono stati infusi con soluzione salina normale come placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno richiesto trasfusioni di globuli rossi allogenici
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
1 mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Drenaggio postoperatorio del tubo toracico
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWMZ013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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