Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová v koronární chirurgii mimo pumpu (TAOPCAB)

11. ledna 2011 aktualizováno: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Kyselina tranexamová snižuje ztráty krve po transplantaci bypassu koronárních tepen mimo pumpu

Cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo vyhodnotit účinky kyseliny tranexamové, syntetického antifibrinolytika, na pooperační krvácení a potřebu transfuze u pacientů podstupujících mimopumpový bypass koronární tepny (OPCAB). chirurgická operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiochirurgické výkony představují velké množství alogenní transfuze. Přestože se zdá, že pooperační krvácení je utlumeno vyhýbáním se kardiopulmonálnímu bypassu (CPB), hemoragické komplikace nejsou zcela eliminovány a následná potřeba alogenních transfuzí je po OPCAB stále velkým problémem.

Bylo prokázáno, že kyselina tranexamová, syntetické antifibrinolytikum, snižuje krevní ztráty a požadavky na transfuzi v kardiochirurgii s CPB. Asi 30 % pacientů ve studiích OPCAB stále dostává transfuzi. Několik malých studií o velikosti vzorku, které se zabývaly použitím při operaci OPCAB, zjistilo, že kyselina tranexamová se zdá být účinná při snižování pooperačního krvácení, nicméně výsledky týkající se požadavků na transfuzi jsou stále nekonzistentní. Účelem této studie bylo zhodnotit účinky kyseliny tranexamové na pooperační krvácení a potřebu transfuze u většího počtu pacientů podstupujících operaci OPCAB. Kromě toho byl zkoumán účinek kyseliny tranexamové na mortalitu, nemocnost a využití zdrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro elektivní offpump bypass koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Aktivní chronická hepatitida nebo cirhóza
  • Chronická renální insuficience (sérový kreatinin > 2 mg/dl)
  • Předoperační anémie (Hb < 10 g/dl)
  • Předchozí operace srdce
  • Infarkt myokardu < 7 dní před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Kyselina tranexamová
Ve skupině s kyselinou tranexamovou byla podávána kyselina tranexamová, 1 g, 20 minut před incizí a 400 mg/h během celého chirurgického výkonu. Pacienti z kontrolní skupiny dostávali infuzi normálního fyziologického roztoku jako placebo.
Experimentální: Skupina kyseliny tranexamové
Lék: Kyselina tranexamová
Ve skupině s kyselinou tranexamovou byla podávána kyselina tranexamová, 1 g, 20 minut před incizí a 400 mg/h během celého chirurgického výkonu. Pacienti z kontrolní skupiny dostávali infuzi normálního fyziologického roztoku jako placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet požadovaných pacientů Alogenní transfuze červených krvinek
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační drenáž hrudní trubice
Časové okno: 24h po operaci
24h po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWMZ013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit