Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij off-pump coronaire chirurgie (TAOPCAB)

11 januari 2011 bijgewerkt door: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tranexaminezuur vermindert bloedverlies na off-pump coronaire bypass-transplantatie

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie was het evalueren van de effecten van tranexaminezuur, een synthetisch antifibrinolyticum, op de postoperatieve bloeding en transfusievereisten bij patiënten die off-pump coronary artery bypass graphing (OPCAB) ondergaan. chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale chirurgische ingrepen zijn verantwoordelijk voor een grote hoeveelheid allogene transfusies. Hoewel postoperatieve bloedingen lijken te worden verzacht door het vermijden van cardiopulmonale bypass (CPB), worden hemorragische complicaties niet volledig geëlimineerd en de daaruit voortvloeiende behoefte aan allogene transfusies zijn nog steeds grote problemen na OPCAB.

Van tranexaminezuur, een synthetisch antifibrinolyticum, is aangetoond dat het bloedverlies en de behoefte aan transfusie bij hartchirurgie met CPB vermindert. Ongeveer 30% van de patiënten in OPCAB-onderzoeken krijgt nog steeds een transfusie. Een paar kleine steekproefstudies die betrekking hadden op het gebruik van OPCAB-chirurgie, toonden aan dat tranexaminezuur effectief lijkt te zijn bij het verminderen van postoperatieve bloedingen, maar de resultaten met betrekking tot de transfusievereisten zijn nog steeds inconsistent. Het doel van deze studie was om de effecten van tranexaminezuur op de postoperatieve bloeding en transfusievereisten te evalueren bij een groter aantal patiënten die een OPCAB-operatie ondergingen. Daarnaast werd het effect van tranexaminezuur op mortaliteit, morbiditeit en hulpbronnengebruik onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten voor electieve offpump coronaire bypassoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van bloedingsstoornissen
  • Actieve chronische hepatitis of cirrose
  • Chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2 mg/dL)
  • Preoperatieve bloedarmoede (Hb < 10 g/dL)
  • Eerdere hartoperatie
  • Myocardinfarct < 7 dagen voor de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
In de tranexaminezuurgroep werd tranexaminezuur, 1 g, 20 minuten vóór de incisie gegeven en 400 mg/uur gedurende de gehele chirurgische ingreep. De patiënten uit de controlegroep kregen als placebo een infuus met normale zoutoplossing.
Experimenteel: Tranexaminezuur groep
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
In de tranexaminezuurgroep werd tranexaminezuur, 1 g, 20 minuten vóór de incisie gegeven en 400 mg/uur gedurende de gehele chirurgische ingreep. De patiënten uit de controlegroep kregen als placebo een infuus met normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten vereist Allogene rode bloedcellen Transfusie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve thoraxdrainage
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWMZ013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren