Traneksaamihappo pumppaamattomassa sepelvaltimon leikkauksessa (TAOPCAB)
Traneksaamihappo vähentää verenhukkaa sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgiset toimenpiteet aiheuttavat suuren määrän allogeenisiä verensiirtoja. Vaikka leikkauksen jälkeistä verenvuotoa näyttää vaimentavan kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) välttäminen, verenvuotokomplikaatiot eivät ole täysin eliminoituneet, ja niistä johtuva allogeenisten verensiirtojen tarve ovat edelleen suuria ongelmia OPCAB:n jälkeen.
Traneksaamihapon, synteettisen antifibrinolyyttisen lääkkeen, on osoitettu vähentävän verenhukkaa ja verensiirtotarvetta CPB-sydänkirurgiassa. Noin 30 % OPCAB-tutkimuksissa olevista potilaista saa edelleen verensiirron. Muutamissa pienikokoisissa tutkimuksissa, jotka koskivat OPCAB-leikkauksen käyttöä, havaittiin, että traneksaamihappo näyttää olevan tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, mutta verensiirtovaatimuksia koskevat tulokset ovat edelleen epäjohdonmukaisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida traneksaamihapon vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja verensiirtotarpeisiin suuremmalla määrällä potilaita, joille tehdään OPCAB-leikkaus. Lisäksi tutkittiin traneksaamihapon vaikutusta kuolleisuuteen, sairastuvuuteen ja resurssien käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat elektiiviseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Aktiivinen krooninen hepatiitti tai kirroosi
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl)
- Preoperatiivinen anemia (Hb < 10 g/dl)
- Aiempi sydänleikkaus
- Sydäninfarkti < 7 päivää ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
Traneksaamihapporyhmälle annettiin traneksaamihappoa, 1 g, 20 minuuttia ennen viiltoa ja 400 mg/h koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
Kontrolliryhmän potilaille infusoitiin normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä.
|
|
Kokeellinen: Traneksaamihapporyhmä
|
Traneksaamihapporyhmälle annettiin traneksaamihappoa, 1 g, 20 minuuttia ennen viiltoa ja 400 mg/h koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
Kontrolliryhmän potilaille infusoitiin normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Allogeenisten punasolujen siirtoa vaativien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen rintaputken tyhjennys
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
|
24h leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWMZ013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .