Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre i off-pump koronarkirurgi (TAOPCAB)

11. januar 2011 opdateret af: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tranexamsyre reducerer blodtab efter afpumpet koronararterie-bypass-transplantation

Formålet med denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse var at evaluere virkningerne af tranexamsyre, et syntetisk antifibrinolytisk lægemiddel, på de postoperative blødninger og transfusionsbehov hos patienter, der gennemgår off-pump coronary artery bypass graphing (OPCAB) kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgiske procedurer tegner sig for en stor mængde allogen transfusion. Selvom postoperativ blødning synes at blive svækket af undgåelse af kardiopulmonal bypass (CPB), er hæmoragiske komplikationer ikke fuldstændigt elimineret, og det deraf følgende behov for allogene transfusioner er stadig store problemer efter OPCAB.

Tranexamsyre, et syntetisk antifibrinolytisk lægemiddel, har vist sig at reducere blodtab og transfusionsbehov ved hjertekirurgi med CPB. Omkring 30 % af patienterne i OPCAB-undersøgelser modtager stadig en transfusion. Nogle få små prøvestørrelsesundersøgelser vedrørende brugen af ​​i OPCAB-kirurgi viste, at tranexamsyre ser ud til at være effektiv til at reducere postoperativ blødning, men resultaterne vedrørende transfusionskrav er stadig inkonsistente. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af tranexamsyre på de postoperative blødninger og transfusionsbehov hos et større antal patienter, der gennemgår OPCAB-kirurgi. Desuden blev effekten af ​​tranexamsyre på dødelighed, sygelighed og ressourceudnyttelse undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter til elektiv offpump koronar bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med blødningsforstyrrelser
  • Aktiv kronisk hepatitis eller skrumpelever
  • Kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2 mg/dL)
  • Præoperativ anæmi (Hb < 10 g/dL)
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Myokardieinfarkt < 7 dage før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Tranexamsyre
I tranexamsyregruppen blev tranexamsyre, 1 g, givet 20 minutter før incision og 400 mg/time under hele det kirurgiske indgreb. Patienterne fra kontrolgruppen blev infunderet med normalt saltvand som placebo.
Eksperimentel: Tranexaminsyre gruppe
Medicin: Tranexamsyre
I tranexamsyregruppen blev tranexamsyre, 1 g, givet 20 minutter før incision og 400 mg/time under hele det kirurgiske indgreb. Patienterne fra kontrolgruppen blev infunderet med normalt saltvand som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der kræves Transfusion af allogene røde blodlegemer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ dræning af brystrør
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWMZ013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner