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Acide tranexamique en chirurgie coronarienne hors pompe (TAOPCAB)

11 janvier 2011 mis à jour par: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

L'acide tranexamique réduit la perte de sang après un pontage coronarien hors pompe

Le but de cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo était d'évaluer les effets de l'acide tranexamique, un médicament antifibrinolytique synthétique, sur les saignements postopératoires et les besoins en transfusion chez les patients subissant un pontage coronarien hors pompe (OPCAB) chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions chirurgicales cardiaques représentent une part importante de la transfusion allogénique. Bien que les saignements postopératoires semblent être atténués par l'évitement du pontage cardio-pulmonaire (PCB), les complications hémorragiques ne sont pas complètement éliminées et le besoin conséquent de transfusions allogéniques reste un problème majeur après OPCAB.

Il a été démontré que l'acide tranexamique, un médicament antifibrinolytique synthétique, réduit la perte de sang et les besoins en transfusion en chirurgie cardiaque avec CPB. Environ 30 % des patients des études OPCAB reçoivent encore une transfusion. Quelques études de petite taille concernant l'utilisation de l'acide tranexamique dans la chirurgie OPCAB ont révélé que l'acide tranexamique semble être efficace pour réduire les saignements postopératoires, cependant, les résultats sur les besoins en transfusion sont toujours incohérents. Le but de cette étude était d'évaluer les effets de l'acide tranexamique sur les saignements postopératoires et les besoins en transfusion chez un plus grand nombre de patients subissant une chirurgie OPCAB. De plus, l'effet de l'acide tranexamique sur la mortalité, la morbidité et l'utilisation des ressources a été examiné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pour un pontage coronarien électif hors pompe

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles hémorragiques
  • Hépatite chronique active ou cirrhose
  • Insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 2 mg/dL)
  • Anémie préopératoire (Hb < 10 g/dL)
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Infarctus du myocarde < 7 jours avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament: L'acide tranexamique
Dans le groupe acide tranexamique, l'acide tranexamique, 1 g, a été administré 20 minutes avant l'incision et 400 mg/h pendant toute la procédure chirurgicale. Les patients du groupe témoin ont été perfusés avec une solution saline normale comme placebo.
Expérimental: Groupe de l'acide tranexamique
Médicament: L'acide tranexamique
Dans le groupe acide tranexamique, l'acide tranexamique, 1 g, a été administré 20 minutes avant l'incision et 400 mg/h pendant toute la procédure chirurgicale. Les patients du groupe témoin ont été perfusés avec une solution saline normale comme placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients nécessitant une transfusion allogénique de globules rouges
Délai: 1 mois postopératoire
1 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Drainage postopératoire du drain thoracique
Délai: 24h postopératoire
24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2010

Première publication (Estimation)

8 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2011

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWMZ013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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