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Tranexamsäure in der Off-Pump-Koronarchirurgie (TAOPCAB)

11. Januar 2011 aktualisiert von: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tranexamsäure reduziert den Blutverlust nach einer Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie war es, die Wirkungen von Tranexamsäure, einem synthetischen Antifibrinolytikum, auf die postoperativen Blutungs- und Transfusionsanforderungen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Grafik (OPCAB) unterziehen. Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzchirurgische Eingriffe machen eine große Menge allogener Transfusionen aus. Obwohl postoperative Blutungen durch die Vermeidung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) abgeschwächt zu sein scheinen, werden hämorrhagische Komplikationen nicht vollständig eliminiert und die daraus resultierende Notwendigkeit allogener Transfusionen ist immer noch ein großes Problem nach OPCAB.

Tranexamsäure, ein synthetisches Antifibrinolytikum, reduziert nachweislich den Blutverlust und den Transfusionsbedarf bei Herzoperationen mit CPB. Etwa 30 % der Patienten in OPCAB-Studien erhalten noch eine Transfusion. Einige wenige Studien mit kleinem Stichprobenumfang, die sich mit der Verwendung von in der OPCAB-Chirurgie befassten, ergaben, dass Tranexamsäure bei der Reduzierung postoperativer Blutungen wirksam zu sein scheint, die Ergebnisse zum Transfusionsbedarf jedoch immer noch widersprüchlich sind. Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen von Tranexamsäure auf die postoperative Blutung und den Transfusionsbedarf bei einer größeren Anzahl von Patienten, die sich einer OPCAB-Operation unterziehen, zu bewerten. Außerdem wurde die Wirkung von Tranexamsäure auf Mortalität, Morbidität und Ressourcennutzung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten für eine elektive Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von Blutungsstörungen
  • Aktive chronische Hepatitis oder Zirrhose
  • Chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2 mg/dl)
  • Präoperative Anämie (Hb < 10 g/dl)
  • Vorherige Herzoperation
  • Myokardinfarkt < 7 Tage vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Tranexamsäure
In der Tranexamsäure-Gruppe wurde Tranexamsäure, 1 g, 20 Minuten vor der Inzision und 400 mg/h während des gesamten chirurgischen Eingriffs verabreicht. Den Patienten aus der Kontrollgruppe wurde als Placebo normale Kochsalzlösung infundiert.
Experimental: Tranexamsäure-Gruppe
Arzneimittel: Tranexamsäure
In der Tranexamsäure-Gruppe wurde Tranexamsäure, 1 g, 20 Minuten vor der Inzision und 400 mg/h während des gesamten chirurgischen Eingriffs verabreicht. Den Patienten aus der Kontrollgruppe wurde als Placebo normale Kochsalzlösung infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine allogene Erythrozytentransfusion benötigen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Thoraxdrainage
Zeitfenster: 24h postoperativ
24h postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWMZ013

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