Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra vid kranskärlskirurgi utanför pumpen (TAOPCAB)

11 januari 2011 uppdaterad av: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tranexamsyra minskar blodförlust efter off-pump kransartärbypasstransplantation

Syftet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie var att utvärdera effekterna av tranexamsyra, ett syntetiskt antifibrinolytiskt läkemedel, på postoperativa blödningar och transfusionsbehov hos patienter som genomgår off-pump coronary artery bypass graphing (OPCAB) kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgiska ingrepp står för en stor mängd allogen transfusion. Även om postoperativ blödning verkar försvagas genom att man undviker kardiopulmonell bypass (CPB), elimineras inte hemorragiska komplikationer helt och det efterföljande behovet av allogena transfusioner är fortfarande stora problem efter OPCAB.

Tranexamsyra, ett syntetiskt antifibrinolytiskt läkemedel, har visat sig minska blodförlust och transfusionsbehov vid hjärtkirurgi med CPB. Cirka 30 % av patienterna i OPCAB-studier får fortfarande en transfusion. Några få små provstorleksstudier rörande användningen av i OPCAB-kirurgi visade att tranexamsyra verkar vara effektiv för att minska postoperativ blödning, men resultaten av transfusionskraven är fortfarande inkonsekventa. Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av tranexamsyra på postoperativa blödningar och transfusionsbehov hos ett större antal patienter som genomgår OPCAB-kirurgi. Dessutom undersöktes effekten av tranexamsyra på mortalitet, sjuklighet och resursutnyttjande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter för elektiv offpump kranskärlsbypasskirurgi

Exklusions kriterier:

  • En historia av blödningsrubbningar
  • Aktiv kronisk hepatit eller cirros
  • Kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin > 2 mg/dL)
  • Preoperativ anemi (Hb < 10 g/dL)
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Hjärtinfarkt < 7 dagar före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Läkemedel: Tranexaminsyra
I tranexamsyragruppen gavs tranexamsyra, 1 g, 20 minuter före snittet och 400 mg/h under hela det kirurgiska ingreppet. Patienterna från kontrollgruppen infunderades med normal koksaltlösning som placebo.
Experimentell: Tranexaminsyra grupp
Läkemedel: Tranexaminsyra
I tranexamsyragruppen gavs tranexamsyra, 1 g, 20 minuter före snittet och 400 mg/h under hela det kirurgiska ingreppet. Patienterna från kontrollgruppen infunderades med normal koksaltlösning som placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som krävs Transfusion av allogena röda blodkroppar
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ brösttubdränering
Tidsram: 24h postoperativt
24h postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Utredare

  • Studiestol: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FWMZ013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera