Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота в коронарной хирургии без искусственного кровообращения (TAOPCAB)

11 января 2011 г. обновлено: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Транексамовая кислота снижает кровопотерю после аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения

Цель этого проспективного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние транексамовой кислоты, синтетического антифибринолитического препарата, на послеоперационное кровотечение и потребность в переливании крови у пациентов, подвергающихся графическому шунтированию коронарных артерий на выключенном сердце (OPCAB). операция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиохирургические процедуры составляют большой объем аллогенных трансфузий. Хотя послеоперационное кровотечение, по-видимому, уменьшается за счет отказа от искусственного кровообращения (ИК), геморрагические осложнения не устраняются полностью, и последующая потребность в аллогенных трансфузиях по-прежнему остается серьезной проблемой после ОРСАВ.

Было показано, что транексамовая кислота, синтетический антифибринолитический препарат, снижает кровопотерю и потребность в переливании крови в кардиохирургии с ИК. Около 30% пациентов в исследованиях OPCAB по-прежнему получают переливание крови. Несколько исследований с небольшим объемом выборки, связанных с использованием OPCAB в хирургии, показали, что транексамовая кислота, по-видимому, эффективна в снижении послеоперационного кровотечения, однако результаты по потребности в переливании по-прежнему противоречивы. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние транексамовой кислоты на послеоперационное кровотечение и потребность в переливании крови у большего числа пациентов, перенесших операцию OPCAB. Кроме того, изучалось влияние транексамовой кислоты на смертность, заболеваемость и использование ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты для плановой операции аортокоронарного шунтирования на работающем сердце

Критерий исключения:

  • История нарушений свертываемости крови
  • Активный хронический гепатит или цирроз
  • Хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2 мг/дл)
  • Предоперационная анемия (Hb < 10 г/дл)
  • Предыдущая операция на сердце
  • Инфаркт миокарда < 7 дней до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лекарство: Транексамовая кислота
В группе транексамовой кислоты 1 г транексамовой кислоты вводили за 20 минут до разреза и 400 мг/ч в течение всей хирургической процедуры. Пациентам контрольной группы в качестве плацебо вводили физиологический раствор.
Экспериментальный: Группа транексамовой кислоты
Лекарство: Транексамовая кислота
В группе транексамовой кислоты 1 г транексамовой кислоты вводили за 20 минут до разреза и 400 мг/ч в течение всей хирургической процедуры. Пациентам контрольной группы в качестве плацебо вводили физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, которым требуется переливание аллогенных эритроцитов
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационный дренирование плевральной полости
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWMZ013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться