Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre ved off-pump koronarkirurgi (TAOPCAB)

11. januar 2011 oppdatert av: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tranexamic Acid reduserer blodtap etter off-pump koronararterie-bypass-transplantasjon

Målet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien var å evaluere effekten av tranexamsyre, et syntetisk antifibrinolytisk legemiddel, på postoperativ blødning og transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår off-pump coronary artery bypass graphing (OPCAB) kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgiske prosedyrer står for en stor mengde allogen transfusjon. Selv om postoperativ blødning ser ut til å bli dempet av unngåelse av kardiopulmonal bypass (CPB), er ikke hemoragiske komplikasjoner fullstendig eliminert og det påfølgende behovet for allogene transfusjoner er fortsatt store problemer etter OPCAB.

Tranexamsyre, et syntetisk antifibrinolytisk legemiddel, har vist seg å redusere blodtap og transfusjonsbehov ved hjertekirurgi med CPB. Omtrent 30 % av pasientene i OPCAB-studier mottar fortsatt en transfusjon. Noen få små prøvestørrelsesstudier knyttet til bruk av i OPCAB-kirurgi fant at tranexamsyre ser ut til å være effektiv for å redusere postoperativ blødning, men resultatene på transfusjonskrav er fortsatt inkonsistente. Formålet med denne studien var å evaluere effekten av tranexamsyre på postoperativ blødning og transfusjonsbehov hos et større antall pasienter som gjennomgår OPCAB-kirurgi. I tillegg ble effekten av traneksamsyre på dødelighet, sykelighet og ressursutnyttelse undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter for elektiv offpump koronar bypass-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med blødningsforstyrrelser
  • Aktiv kronisk hepatitt eller cirrhose
  • Kronisk nyresvikt (serumkreatinin > 2 mg/dL)
  • Preoperativ anemi (Hb < 10 g/dL)
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Hjerteinfarkt < 7 dager før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Tranexamsyre
I traneksamsyregruppen ble traneksamsyre, 1 g, gitt 20 minutter før snitt og 400 mg/t under hele kirurgiske inngrepet. Pasientene fra kontrollgruppen ble infundert med vanlig saltvann som placebo.
Eksperimentell: Tranexamsyre gruppe
Legemiddel: Tranexamsyre
I traneksamsyregruppen ble traneksamsyre, 1 g, gitt 20 minutter før snitt og 400 mg/t under hele kirurgiske inngrepet. Pasientene fra kontrollgruppen ble infundert med vanlig saltvann som placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som kreves Allogene røde blodlegemer transfusjon
Tidsramme: 1 måned postoperativt
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ drenering av brystrør
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWMZ013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avpumpe koronar bypass kirurgi

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere