非体外循环冠状动脉手术中的氨甲环酸 (TAOPCAB)
2011年1月11日 更新者：Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
氨甲环酸减少非体外循环冠状动脉旁路移植术后失血
这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究的目的是评估氨甲环酸（一种合成抗纤维蛋白溶解药物）对接受非体外循环冠状动脉旁路造影 (OPCAB) 患者术后出血和输血需求的影响外科手术。
研究概览
详细说明
心脏外科手术需要大量的同种异体输血。 尽管术后出血似乎因避免体外循环 (CPB) 而减弱，但出血并发症并未完全消除，因此需要异体输血仍然是 OPCAB 后的主要问题。
氨甲环酸是一种合成的抗纤维蛋白溶解药物，已被证明可以减少 CPB 心脏手术中的失血和输血需求。 OPCAB 研究中约有 30% 的患者仍在接受输血。 一些关于在 OPCAB 手术中使用氨甲环酸的小样本研究发现，氨甲环酸似乎可有效减少术后出血，但输血要求的结果仍然不一致。 本研究的目的是评估氨甲环酸对接受 OPCAB 手术的大量患者术后出血和输血需求的影响。 此外，还检查了氨甲环酸对死亡率、发病率和资源利用的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期非体外循环冠状动脉旁路手术患者
排除标准：
- 出血性疾病史
- 活动性慢性肝炎或肝硬化
- 慢性肾功能不全（血清肌酐 > 2 mg/dL）
- 术前贫血（Hb < 10 g/dL）
- 既往心脏手术
- 心肌梗死 < 手术前 7 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
|
氨甲环酸组于切开前20 min给予氨甲环酸1 g，全程给予400 mg/h。
对照组患者输注生理盐水作为安慰剂。
|
|
实验性的：氨甲环酸组
|
氨甲环酸组于切开前20 min给予氨甲环酸1 g，全程给予400 mg/h。
对照组患者输注生理盐水作为安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
需要输注同种异体红细胞的患者人数
大体时间：术后1个月
|
术后1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后胸管引流
大体时间：术后24h
|
术后24h
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lihuan Li, M.D、Fuwai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月5日
首次发布 (估计)
2010年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月11日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.