Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav a pumpa nélküli koszorúér-sebészetben (TAOPCAB)

2011. január 11. frissítette: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

A tranexámsav csökkenti a vérveszteséget a szívkoszorúér bypass beültetés után

Ennek a prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a tranexámsav, egy szintetikus antifibrinolitikus gyógyszer hatását a posztoperatív vérzésre és transzfúziós szükségletekre olyan betegeknél, akiket off-pump coronaria bypass grafikonon (OPCAB) végeznek. sebészet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívsebészeti eljárások nagy mennyiségű allogén transzfúziót tesznek lehetővé. Bár úgy tűnik, hogy a posztoperatív vérzést csillapítja a cardiopulmonary bypass (CPB) elkerülése, a vérzéses szövődmények nem szűnnek meg teljesen, és az ebből következő allogén transzfúziók szükségessége még mindig jelentős probléma az OPCAB után.

A tranexámsavról, egy szintetikus antifibrinolitikus gyógyszerről kimutatták, hogy csökkenti a vérveszteséget és a transzfúziós igényt a CPB-vel végzett szívsebészetben. Az OPCAB vizsgálatokban részt vevő betegek körülbelül 30%-a még mindig kap transzfúziót. Néhány kis mintás vizsgálat az OPCAB sebészetben történő alkalmazásával kapcsolatban azt találta, hogy a tranexámsav hatékonynak tűnik a posztoperatív vérzés csökkentésében, azonban a transzfúziós követelményekre vonatkozó eredmények továbbra sem következetesek. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a tranexámsav hatását a posztoperatív vérzésre és transzfúziós szükségletekre nagyobb számú OPCAB műtéten átesett betegnél. Emellett megvizsgálták a tranexámsav mortalitásra, morbiditásra és erőforrás-kihasználásra gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

231

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív offpump koszorúér bypass műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Vérzési rendellenességek anamnézisében
  • Aktív krónikus hepatitis vagy cirrhosis
  • Krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2 mg/dl)
  • Preoperatív vérszegénység (Hb < 10 g/dl)
  • Korábbi szívműtét
  • Szívinfarktus < 7 nappal a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Drog: Tranexámsav
A tranexámsav csoportban 1 g tranexámsavat adtunk be 20 perccel a metszés előtt, és 400 mg/h-t a teljes műtéti beavatkozás alatt. A kontrollcsoportba tartozó betegek normál sóoldatot kaptak placebóként.
Kísérleti: Tranexámsav csoport
Drog: Tranexámsav
A tranexámsav csoportban 1 g tranexámsavat adtunk be 20 perccel a metszés előtt, és 400 mg/h-t a teljes műtéti beavatkozás alatt. A kontrollcsoportba tartozó betegek normál sóoldatot kaptak placebóként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Allogén vörösvértest-transzfúzióra szoruló betegek száma
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív mellkasi csőelvezetés
Időkeret: 24 óra posztoperatív
24 óra posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lihuan Li, M.D, Fuwai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWMZ013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel