ErbB2-BRAINSTORM の過剰発現を伴う乳がん
2018年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline
ErbB2 の過剰発現を伴う乳がんの脳転移における治療パラダイムの研究 (BRAINSTORM)
この後ろ向きコホート研究は、アジア太平洋地域におけるerbB2+乳がん患者の脳転移治療の現在のパラダイムについての理解を深めることを目的としています。
私たちは、2006 年から 2008 年の間に 6 か国で診断された脳転移のある erbB2+ 乳がん患者約 300 人を特定することを目指しています。
医療記録は、抗erbB2療法を含む脳転移の治療パターンを決定するために分析されます。
追加の目的は、脳転移後の生存に対する抗erbB2療法の影響を理解し、脳転移に対する抗erbB2療法と以下の関係を調査することである:1) erb2+乳癌の診断と脳転移との間の時間間隔、および2)病気の進行の最初の部位としての脳転移の発生。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10330
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10700
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10110
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10310
- GSK Investigational Site
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Chiangmai、タイ、50200
- GSK Investigational Site
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Pasay City、フィリピン、1300
- GSK Investigational Site
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Quezon City、フィリピン、1101
- GSK Investigational Site
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Quezon City、フィリピン、1102
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、アジア6カ国（インドネシア、韓国、マレーシア、フィリピン、シンガポール、タイ）で脳転移を伴うErb2+乳がん症例約300例を登録することを目的としている。
説明
包含基準:
- erbB2+ 乳がんと診断された女性患者。 ErbB2 陽性はそれぞれの施設の基準によって決定され、病歴のみに基づきます。
- 2006年1月から2008年12月までに脳転移と診断された。
除外基準:
- 乳がんの診断から脳転移までの間に別の原発がんと診断された女性。
- 患者は軟髄膜転移のみを有し、脳実質への転移はない（この病気のパターンには異なる治療アプローチが必要なため）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳転移のある乳がん患者
2006年1月から2008年12月までにアジア6カ国(インドネシア、韓国、マレーシア、フィリピン、シンガポール、タイ)で診断された脳転移のあるErb2+乳がん女性患者。
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トラスツズマブまたはラパチニブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アジア太平洋諸国における ErbB2 過剰発現乳がんの脳転移の治療パターンを説明する。
時間枠：脳転移の最初の診断日から死亡または研究期間終了までの期間（月単位）
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脳転移の最初の診断日から死亡または研究期間終了までの期間（月単位）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳転移を有する ErbB2 過剰発現乳癌患者の、抗 erbB2 療法を受けた場合の脳転移診断後の生存率を説明すること。
時間枠：脳転移の最初の診断日から死亡または研究期間終了までの期間（月単位）
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脳転移の最初の診断日から死亡または研究期間終了までの期間（月単位）
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抗erbB2療法の使用（脳転移前）と、1）erbB2+乳がんの診断から脳転移の発生までの時間間隔、および2）疾患進行の最初の部位としての脳転移の発生との関連性について説明する。
時間枠：ErbB2+乳がんの診断日から脳転移の最初の診断日までの期間（月単位）
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ErbB2+乳がんの診断日から脳転移の最初の診断日までの期間（月単位）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月6日
一次修了 (実際)
2011年6月3日
研究の完了 (実際)
2011年6月3日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。