Cáncer de mama con sobreexpresión de erbB2-BRAINSTORM
13 de septiembre de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Cáncer de mama con sobreexpresión de erbB2 Estudio del paradigma de tratamiento en metástasis a BRAIN (BRAINSTORM)
Este estudio de cohorte retrospectivo tiene como objetivo mejorar nuestra comprensión del paradigma actual para el tratamiento de metástasis cerebrales en pacientes con cáncer de mama erbB2+ en la región de Asia Pacífico.
Nuestro objetivo es identificar aproximadamente 300 pacientes con cáncer de mama erbB2+ con metástasis cerebrales diagnosticadas entre 2006 y 2008 en 6 países.
Se analizarán los registros médicos para determinar el patrón de tratamiento para las metástasis cerebrales, incluida la terapia anti-erbB2.
Los objetivos adicionales son comprender el impacto de la terapia anti-erbB2 en la supervivencia después de metástasis cerebrales e investigar la relación entre la terapia anti-erbB2 para metástasis cerebrales y: 1) el intervalo de tiempo entre el diagnóstico de cáncer de mama erb2+ y la metástasis cerebral, y 2) la aparición de metástasis cerebrales como el primer sitio de progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pasay City, Filipinas, 1300
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipinas, 1101
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipinas, 1102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10110
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10310
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio tiene como objetivo inscribir aproximadamente 300 casos de cáncer de mama Erb2+ con metástasis cerebrales en 6 países asiáticos (Indonesia, Corea, Malasia, Filipinas, Singapur y Tailandia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres diagnosticadas con cáncer de mama erbB2+. La positividad de ErbB2 será determinada por los estándares institucionales respectivos y se basará únicamente en el historial médico.
- Diagnóstico de metástasis cerebral realizado entre enero de 2006 y diciembre de 2008.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que tienen otro cáncer primario diagnosticado entre el momento del diagnóstico de cáncer de mama y la metástasis cerebral.
- El paciente tiene metástasis leptomeníngeas solo sin afectación parenquimatosa del cerebro (ya que este patrón de la enfermedad requiere un enfoque de tratamiento diferente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer de mama con metástasis cerebrales
Pacientes femeninas con cáncer de mama Erb2+ con metástasis cerebrales diagnosticadas entre enero de 2006 y diciembre de 2008 en 6 países asiáticos (Indonesia, Corea, Malasia, Filipinas, Singapur y Tailandia).
|
Trastuzumab o Lapatinib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Describir el patrón de tratamiento de la metástasis cerebral en el cáncer de mama con sobreexpresión de ErbB2 en los países de Asia Pacífico.
Periodo de tiempo: Tiempo (en meses) desde la fecha del primer diagnóstico de metástasis cerebral hasta la muerte o el final del período de estudio
|
Tiempo (en meses) desde la fecha del primer diagnóstico de metástasis cerebral hasta la muerte o el final del período de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Describir la supervivencia de pacientes con cáncer de mama que sobreexpresan ErbB2 con metástasis cerebral después del diagnóstico de metástasis cerebral en relación con la recepción de terapia anti-erbB2.
Periodo de tiempo: Tiempo (en meses) desde la fecha del primer diagnóstico de metástasis cerebral hasta la muerte o el final del período de estudio
|
Tiempo (en meses) desde la fecha del primer diagnóstico de metástasis cerebral hasta la muerte o el final del período de estudio
|
|
Describir la asociación entre el uso de la terapia anti-erbB2 (antes de la metástasis cerebral) y 1) el intervalo de tiempo desde el diagnóstico de cáncer de mama erbB2+ hasta la aparición de metástasis cerebral y 2) la aparición de metástasis cerebral como el primer sitio de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo (en meses) entre la fecha de diagnóstico de cáncer de mama erbB2+ y la fecha del primer diagnóstico de metástasis cerebral
|
Tiempo (en meses) entre la fecha de diagnóstico de cáncer de mama erbB2+ y la fecha del primer diagnóstico de metástasis cerebral
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
6 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113349
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .