Brystkreft med overuttrykk av erbB2-BRAINSTORM
13. september 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Brystkreft med overuttrykk av erbB2 Studie av behandlingsparadigmet i metastase til hjernen (HJERNSTORM)
Denne retrospektive kohortstudien tar sikte på å forbedre vår forståelse av det nåværende paradigmet for behandling av hjernemetastaser hos erbB2+ brystkreftpasienter i Asia-Stillehavsregionen.
Vi tar sikte på å identifisere omtrent 300 erbB2+ brystkreftpasienter med hjernemetastaser diagnostisert mellom 2006-2008 i 6 land.
Medisinske journaler vil bli analysert for å bestemme behandlingsmønsteret for hjernemetastaser, inkludert anti-erbB2-terapi.
Ytterligere mål er å forstå effekten av anti-erbB2-terapi på overlevelse etter hjernemetastaser og å undersøke forholdet mellom anti-erbB2-terapi for hjernemetastaser og: 1) tidsintervallet mellom diagnose av erb2+ brystkreft og hjernemetastaser, og 2) forekomsten av hjernemetastaser som det første stedet for sykdomsprogresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
144
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pasay City, Filippinene, 1300
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippinene, 1101
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippinene, 1102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10110
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10310
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien tar sikte på å registrere omtrent 300 Erb2+ brystkrefttilfeller med hjernemetastaser i 6 asiatiske land (Indonesia, Korea, Malaysia, Filippinene, Singapore og Thailand).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter diagnostisert med erbB2+ brystkreft. ErbB2-positivitet vil være som bestemt av respektive institusjonelle standarder, og vil kun være basert på medisinsk historie.
- Hjernemetastaser diagnostisert mellom januar 2006 og desember 2008.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har en annen primær kreftdiagnose mellom tidspunktet for brystkreftdiagnose og hjernemetastasering.
- Pasienten har bare leptomeningeale metastaser uten parenkymal hjerneinvolvering (siden dette mønsteret av sykdommen krever en annen behandlingstilnærming.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreftpasienter med hjernemetastaser
Kvinnelige Erb2+ brystkreftpasienter med hjernemetastaser diagnostisert mellom januar 2006 og desember 2008 i 6 asiatiske land (Indonesia, Korea, Malaysia, Filippinene, Singapore og Thailand).
|
Trastuzumab eller Lapatinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å beskrive behandlingsmønsteret for hjernemetastaser i ErbB2-overuttrykkende brystkreft i Asia-Stillehavslandene.
Tidsramme: Tid (i måneder) fra dato for første diagnose av hjernemetastase til død eller slutten av studieperioden
|
Tid (i måneder) fra dato for første diagnose av hjernemetastase til død eller slutten av studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å beskrive overlevelsen av ErbB2-overuttrykkende brystkreftpasienter med hjernemetastaser etter diagnose av hjernemetastase i forhold til mottak av anti-erbB2-behandling.
Tidsramme: Tid (i måneder) fra dato for første diagnose av hjernemetastase til død eller slutten av studieperioden
|
Tid (i måneder) fra dato for første diagnose av hjernemetastase til død eller slutten av studieperioden
|
|
Beskriv sammenheng mellom bruk av anti-erbB2-terapi (før hjernemetastaser) og 1) tidsintervall fra diagnose av erbB2+ brystkreft til forekomst av hjernemetastase og 2) forekomst av hjernemetastase som det første stedet for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Tid (i måned) mellom datoen for diagnose av erbB2+ brystkreft og datoen for første diagnose av hjernemetastase
|
Tid (i måned) mellom datoen for diagnose av erbB2+ brystkreft og datoen for første diagnose av hjernemetastase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
6. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113349
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .