Rakovina prsu s nadměrnou expresí erbB2-BRAINSTORM
13. září 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Rakovina prsu s nadměrnou expresí erbB2 Studie léčebného paradigmatu u metastáz do MOZKU (BRAINSTORM)
Tato retrospektivní kohortová studie si klade za cíl zlepšit naše chápání současného paradigmatu léčby mozkových metastáz u pacientů s rakovinou prsu erbB2+ v asijsko-pacifické oblasti.
Naším cílem je identifikovat přibližně 300 pacientek s rakovinou prsu erbB2+ s mozkovými metastázami diagnostikovanými v letech 2006-2008 v 6 zemích.
Lékařské záznamy budou analyzovány, aby se určil způsob léčby mozkových metastáz, včetně terapie anti-erbB2.
Dalšími cíli je porozumět dopadu anti-erbB2 terapie na přežití po mozkových metastázách a prozkoumat vztah mezi anti-erbB2 terapií mozkových metastáz a: 1) časovým intervalem mezi diagnózou erb2+ rakoviny prsu a mozkových metastáz a 2) výskyt mozkových metastáz jako prvního místa progrese onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
144
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pasay City, Filipíny, 1300
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1101
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thajsko, 10110
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thajsko, 10310
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Thajsko, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie si klade za cíl zapsat přibližně 300 případů rakoviny prsu Erb2+ s mozkovými metastázami v 6 asijských zemích (Indonésie, Korea, Malajsie, Filipíny, Singapur a Thajsko).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnostikovanou rakovinou prsu erbB2+. Pozitivita ErbB2 bude stanovena příslušnými institucionálními standardy a bude založena pouze na anamnéze.
- Diagnóza mozkových metastáz byla provedena v období od ledna 2006 do prosince 2008.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mají v době mezi diagnózou rakoviny prsu a metastázami v mozku diagnostikovanou jinou primární rakovinu.
- Pacient má pouze leptomeningeální metastázy bez postižení parenchymálního mozku (protože tento typ onemocnění vyžaduje jiný léčebný přístup).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou prsu s metastázami v mozku
Pacientky s rakovinou prsu Erb2+ s mozkovými metastázami diagnostikovanými mezi lednem 2006 a prosincem 2008 v 6 asijských zemích (Indonésie, Korea, Malajsie, Filipíny, Singapur a Thajsko).
|
Trastuzumab nebo lapatinib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat schéma léčby mozkových metastáz u rakoviny prsu s nadměrnou expresí ErbB2 v asijsko-pacifických zemích.
Časové okno: Doba (v měsících) od data první diagnózy mozkových metastáz až do smrti nebo konce období studie
|
Doba (v měsících) od data první diagnózy mozkových metastáz až do smrti nebo konce období studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat přežití pacientek s nadměrnou expresí ErbB2 s karcinomem prsu s mozkovými metastázami po diagnóze mozkových metastáz ve vztahu k léčbě anti-erbB2.
Časové okno: Doba (v měsících) od data první diagnózy mozkových metastáz až do smrti nebo konce období studie
|
Doba (v měsících) od data první diagnózy mozkových metastáz až do smrti nebo konce období studie
|
|
Popište souvislost mezi užitím anti-erbB2 terapie (před mozkovými metastázami) a 1) časovým intervalem od diagnózy erbB2+ karcinomu prsu do výskytu mozkových metastáz a 2) výskytem mozkových metastáz jako prvního místa progrese onemocnění
Časové okno: Doba (v měsíci) mezi datem diagnózy rakoviny prsu erbB2+ a datem první diagnózy metastázy v mozku
|
Doba (v měsíci) mezi datem diagnózy rakoviny prsu erbB2+ a datem první diagnózy metastázy v mozku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
6. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113349
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .