Brystkræft med overekspression af erbB2-BRAINSTORM
13. september 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Brystkræft med overekspression af erbB2 Undersøgelse af behandlingsparadigmet i metastase til hjerne (BRAINSTORM)
Denne retrospektive kohorteundersøgelse har til formål at forbedre vores forståelse af det nuværende paradigme for behandling af hjernemetastaser hos erbB2+ brystkræftpatienter i Asien og Stillehavsområdet.
Vi sigter mod at identificere cirka 300 erbB2+ brystkræftpatienter med hjernemetastaser diagnosticeret mellem 2006-2008 i 6 lande.
Lægejournaler vil blive analyseret for at bestemme behandlingsmønsteret for hjernemetastaser, herunder anti-erbB2-terapi.
Yderligere formål er at forstå virkningen af anti-erbB2-terapi på overlevelse efter hjernemetastaser og at undersøge forholdet mellem anti-erbB2-terapi for hjernemetastaser og: 1) tidsintervallet mellem diagnose af erb2+ brystkræft og hjernemetastaser, og 2) forekomsten af hjernemetastaser som det første sted for sygdomsprogression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
144
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pasay City, Filippinerne, 1300
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1101
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10110
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10310
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse sigter mod at tilmelde cirka 300 Erb2+ brystkræfttilfælde med hjernemetastaser i 6 asiatiske lande (Indonesien, Korea, Malaysia, Filippinerne, Singapore og Thailand).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter diagnosticeret med erbB2+ brystkræft. ErbB2-positivitet vil være som bestemt af respektive institutionelle standarder og vil kun være baseret på sygehistorie.
- Diagnose af hjernemetastase stillet mellem januar 2006 - december 2008.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har en anden primær kræftsygdom diagnosticeret mellem tidspunktet for brystkræftdiagnosen og hjernemetastasering.
- Patienten har kun leptomeningeale metastaser uden parenkymal hjerneinvolvering (da dette mønster af sygdommen kræver en anden behandlingstilgang).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkræftpatienter med hjernemetastaser
Kvindelige Erb2+ brystkræftpatienter med hjernemetastaser diagnosticeret mellem januar 2006 og december 2008 i 6 asiatiske lande (Indonesien, Korea, Malaysia, Filippinerne, Singapore og Thailand).
|
Trastuzumab eller Lapatinib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At beskrive behandlingsmønsteret for hjernemetastaser i ErbB2-overudtrykkende brystkræft i Asien-Stillehavslandene.
Tidsramme: Tid (i måneder) fra datoen for første diagnose af hjernemetastase til døden eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Tid (i måneder) fra datoen for første diagnose af hjernemetastase til døden eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At beskrive overlevelsen af ErbB2-overudtrykkende brystkræftpatienter med hjernemetastaser efter diagnose af hjernemetastase i forhold til modtagelsen af anti-erbB2-behandling.
Tidsramme: Tid (i måneder) fra datoen for første diagnose af hjernemetastase til døden eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
Tid (i måneder) fra datoen for første diagnose af hjernemetastase til døden eller slutningen af undersøgelsesperioden
|
|
Beskriv sammenhæng mellem brug af anti-erbB2-terapi (før hjernemetastaser) og 1) tidsinterval fra diagnose af erbB2+ brystkræft til forekomst af hjernemetastase og 2) forekomst af hjernemetastase som det første sted for sygdomsprogression
Tidsramme: Tid (i måned) mellem datoen for diagnosticering af erbB2+ brystkræft og datoen for første diagnose af hjernemetastase
|
Tid (i måned) mellem datoen for diagnosticering af erbB2+ brystkræft og datoen for første diagnose af hjernemetastase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
6. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2010
Først opslået (Skøn)
8. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113349
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .