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中等度の腎障害を有する2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの有効性、安全性、忍容性に関する研究

2013年8月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

2型被験者の治療におけるカナグリフロジンの有効性、安全性、忍容性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照3アーム並行群26週間多施設共同26週間延長試験中等度の腎障害のある糖尿病

この研究の目的は、腎機能が低下した 2 型糖尿病患者において、プラセボと比較した 2 つの異なる用量のカナグリフロジンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化（治験薬が偶然に割り当てられる）、二重盲検（患者も治験医師も割り当てられた治療法の名前を知りません）、並行群、3群（患者は3つの治療群のうちの1つに割り当てられます）です。 ) 2 型糖尿病患者を対象に、2 つの異なる用量のカナグリフロジン (100 mg と 300 mg) の有効性、安全性、忍容性をプラセボ (他のすべての治療法と同じように見えるが本当の薬は含まない錠剤) と比較して調べる多施設共同研究腎障害（腎機能の低下）があり、糖尿病をコントロールするための現在の治療法が適切に奏功していない人（T2DM）。 カナグリフロジン (JNJ-28431754 とも呼ばれます) は、T2DM と診断された患者の治療に有用かどうかを確認するために試験が行われている薬剤です。 前治療期間の長さに応じて、約240人の患者が約63～72週間この研究に参加することになる。 この研究は、治療前段階、52週間の二重盲検治療段階、および治療後段階で構成されます。 治療前段階では、患者が研究の参加基準を満たしているかどうかを確認するためにスクリーニング評価が実行されます。 さらに、日常的な臨床手順 (身体検査、バイタルサイン測定、および心電図 [ECG]) が実行され、日常的な臨床検査のために血液と尿のサンプルが収集され、患者が受けたすべての血糖降下療法が検討されます。 研究の参加基準を満たし、現地の処方情報に従って現在安定した血糖降下薬（AHA）レジメンを服用している患者は、研究に参加する資格がある。 研究の参加基準を満たしているが、現地の処方情報に従って安定したAHAレジメンを服用していない患者は、最大12週間続くAHA調整期間に入ります。 患者は、現在の安定した糖尿病レジメン（食事療法、運動療法、薬物療法など）に加えて、治験薬による治療を1日1回受ける。 患者は、割り当てられた治療を52週間継続します（26週間のコア二重盲検治療期間と26週間の延長二重盲検治療期間を含む）。 研究期間中、他の抗糖尿病薬と治験薬を併用して治療したにもかかわらず患者の血糖値が高いままの場合、研究医師は患者の治療を変更します。 患者がインスリンを服用し、低血糖（低血糖）を経験した場合、インスリンの投与量が変更されることがあります。 研究中、患者は有害事象、安全性臨床検査（化学、血液学、尿検査を含む）の結果、心電図、バイタルサイン測定、体重、身体検査、血糖自己測定、および血糖値の自己測定により安全性が監視されます。患者によって日記カードに報告された潜在的な低血糖エピソードのコレクション。 この研究における患者の安全性は、社内の医療安全審査委員会 (MSRC) によっても監視されます。 独立データ監視委員会 (IDMC) は、カナグリフロジンの臨床開発プログラム全体にわたって報告された心血管 (CV) イベントを評価します。 52週目の来院を完了した患者、または早期に治療を中止して研究から撤退した患者は、研究終了後の評価が実施され、その後約30日（ただし42日以内）に研究担当者によるフォローアップの電話面接が行われます。最後の治験来院以降に発生した重篤な有害事象を収集するための治験薬の最後の投与量。 この研究の主要評価項目は、26週間の治療後にヘモグロビンA1c（HbA1c、糖尿病のコントロールを測定するために使用される血液検査）に対するプラセボと比較したカナグリフロジンの効果を評価し、経時的にカナグリフロジンの安全性と忍容性を評価することです。研究終了に対する署名済みのインフォームドコンセント（治験薬の最後の投与後最大30日間を含む）。 すべての患者は、二重盲検治験薬にランダム化される前に、単盲検プラセボカプセルを1日1回2週間服用します。 無作為化後、患者はカナグリフロジン1カプセル（100mgまたは300mgのいずれか）または対応するプラセボを、52週間にわたり1日1回液体とともに経口（経口）で経口（経口）摂取し、絶食または薬物動態学的血液サンプルが採取される日を除き、毎日最初の食事の前に摂取する。この場合、治験薬は来院後、患者の次の食事の直前に服用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ
      • Fountain Valley、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
      • Picayune、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Canal Fulton、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Zanesville、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Meridian、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
  • インド
      • Aurangabad、インド
      • Madurai、インド
      • Pune、インド
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
      • Gosford、オーストラリア
      • Parkville、オーストラリア
      • Reservoir、オーストラリア
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
      • Victoria、British Columbia、カナダ
    • Nova Scotia
      • Antigonish、Nova Scotia、カナダ
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • Smiths Falls、Ontario、カナダ
      • Thornhill、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Ciudad Real、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Madrid N/A、スペイン
      • San Sebastian De Los Reyes、スペイン
      • Santa Cruz De Tenerife、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • ドイツ
      • Dormagen、ドイツ
      • Dortmund、ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • Einbeck、ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
      • Kassel、ドイツ
      • München、ドイツ
      • Schkeuditz、ドイツ
      • Würzburg、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
      • Dunedin Nz、ニュージーランド
      • Nz、ニュージーランド
  • フランス
      • Corbeil Essonnes、フランス
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha、フランス
      • Le Creusot、フランス
      • Nantes N/A、フランス
      • Pierre Benite、フランス
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス
      • Venissieux、フランス
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Liège、ベルギー
      • Sint-Niklaas、ベルギー
      • Turnhout、ベルギー
  • ポーランド
      • Lask、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • マレーシア
      • Jalan Cheras N/A、マレーシア
      • Kajang、マレーシア
      • Kuala Lumpur N/A、マレーシア
      • Pulau Pinang、マレーシア
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
      • Culiacan、メキシコ
      • Morelia、メキシコ
      • Zapopan、メキシコ
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
      • Ogre、ラトビア
      • Riga、ラトビア
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
      • Targoviste、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
      • Kirov、ロシア連邦
      • Kursk、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
      • Petrozavodsk、ロシア連邦
      • Rostov-On-Don、ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦
      • Yaroslavl、ロシア連邦
  • 南アフリカ
      • Parow, Cape Town、南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ
      • Somerset West、南アフリカ
  • 大韓民国
      • Seognam-Si, Kyungki-Do、大韓民国
      • Seoul、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AHAを服用していない、または単剤療法または併用療法（経口剤または非経口剤を含む）でAHAを服用していないT2DM患者
  • 腎機能が低下している患者

除外基準:

  • 糖尿病性ケトアシドーシス、1型糖尿病（T1DM）、膵臓またはベータ細胞移植、または膵炎または膵臓切除術に続発する糖尿病の病歴
  • -研究期間中に治療が計画されている増殖性糖尿病性網膜症を患っている
  • 免疫抑制療法による治療を必要とした腎疾患、透析または腎移植の病歴、ネフローゼ症候群（例、低アルブミン血症および/または浮腫を伴う重度のタンパク尿）の存在、または炎症性腎疾患
  • 安定した計画ではない降圧薬または抗高脂血症療法を受けている
  • -スクリーニング前6か月以内に重度の低血糖エピソードの病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カナグリフロジン100mg
各患者にはカナグリフロジン 100 mg が 1 日 1 回、52 週間投与されます。
薬：カナグリフロジン
現地の処方情報に従って使用される患者の AHA レジメンに加えて、100 mg または 300 mg のオーバーカプセル化錠剤を 1 日 1 回、52 週間経口（経口）で投与
実験的：カナグリフロジン300mg
各患者にはカナグリフロジン 300 mg が 1 日 1 回、52 週間投与されます。
薬：カナグリフロジン
現地の処方情報に従って使用される患者の AHA レジメンに加えて、100 mg または 300 mg のオーバーカプセル化錠剤を 1 日 1 回、52 週間経口（経口）で投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
各患者には、52週間にわたり1日1回、対応するプラセボが投与される。
薬：プラセボ
現地の処方情報に従って使用される患者の AHA レジメンに加えて、対応するプラセボ カプセル 1 つを 1 日 1 回、52 週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから26週までのHbA1cの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
以下の表は、各治療群のベースラインから 26 週までの HbA1c の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。 統計分析は、LS 平均変化における治療の違い (すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
1日目（ベースライン）と26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから26週目までの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：1日目（ベースライン）と26週目
以下の表は、各治療群のベースラインから 26 週までの FPG の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。 統計分析は、LS 平均変化における治療の違い (すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの) を示しています。
1日目（ベースライン）と26週目
26週目でHbA1cが7%未満の患者の割合
時間枠：第26週
以下の表は、各治療グループにおける 26 週目の時点で HbA1c <7% であった患者の割合を示しています。 統計分析は、治療の差（つまり、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの）をパーセンテージで示します。
第26週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月2日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR017008
  • 28431754DIA3004 (他の：Janssen Research & Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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