Kanagliflotsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
perjantai 2. elokuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, rinnakkaisryhmä, 26 viikon monikeskustutkimus, jossa on 26 viikon jatkotutkimus kanagliflotsiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tyypin 2 potilaiden hoidossa Diabetes mellitus, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri kanagliflotsiiniannoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokko (potilas tai tutkimuslääkäri ei tiedä määrätyn hoidon nimeä), rinnakkaisryhmä, 3-haarainen (potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä ) monikeskustutkimus, jossa määritettiin kahden eri kanagliflotsiiniannoksen (100 mg ja 300 mg) teho, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen (pilleri, joka näyttää samalta kuin kaikki muut hoidot, mutta jossa ei ole todellista lääkettä) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. mellitus (T2DM), joilla on munuaisten vajaatoiminta (heikentynyt munuaisten toiminta) ja jotka eivät saavuta riittävää vastetta nykyisellä hoidolla diabeteksen hallintaan.
Kanagliflotsiini (kutsutaan myös nimellä JNJ-28431754) on lääke, jota testataan sen selvittämiseksi, voiko siitä olla hyötyä hoidettaessa potilaita, joilla on diagnosoitu T2DM.
Noin 240 potilasta osallistuu tutkimukseen noin 63-72 viikon ajan esihoitovaiheen pituudesta riippuen.
Tutkimus koostuu esikäsittelyvaiheesta, 52 viikon kaksoissokkohoitovaiheesta ja jälkihoitovaiheesta.
Esihoitovaiheen aikana suoritetaan seulontaarviointeja, jotta nähdään, täyttävätkö potilaat tutkimukseen pääsyn kriteerit.
Lisäksi suoritetaan rutiininomaisia kliinisiä toimenpiteitä (fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaukset ja EKG [EKG]), veri- ja virtsanäyte otetaan rutiininomaisia kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten ja kaikki potilaiden verensokeria alentava hoito tarkistetaan.
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit ja jotka tällä hetkellä käyttävät stabiilia antihyperglykeemistä lääkettä (AHA) paikallisten lääkemääräystietojen mukaisesti, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, mutta jotka eivät käytä vakaata AHA-hoitoa paikallisten lääkemääräystietojen mukaan, siirtyvät AHA-sopeutumisjaksoon, joka voi kestää jopa 12 viikkoa.
Potilaat saavat kerran päivässä hoitoa tutkimuslääkkeellä nykyisen vakaan diabeteksen hoito-ohjelman (esim. ruokavalio, liikunta ja lääkehoito) lisäksi.
Potilaat jatkavat määrätyn hoidon ottamista 52 viikon ajan (sisältää 26 viikon kaksoissokkohoitojakson ja 26 viikon jatkohoitojakson).
Jos potilaan verensokeri pysyy tutkimuksen aikana korkeana huolimatta hoidosta tutkimuslääkkeellä yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, tutkimuslääkäri muuttaa potilaan hoitoa.
Jos potilaat käyttävät insuliinia ja heillä on alhainen verensokeri (hypoglykemia), insuliiniannosta voidaan muuttaa.
Tutkimuksen aikana potilaiden turvallisuutta seurataan arvioimalla haittatapahtumat, turvallisuuslaboratoriotutkimusten tulokset (mukaan lukien kemialliset, hematologia- ja virtsaanalyysit), EKG:t, elintoimintojen mittaukset, ruumiinpaino, fyysiset tutkimukset, itseseuraavat verensokeriarvot ja kokoelma mahdollisista hypoglykeemisistä jaksoista, joita potilaat ovat ilmoittaneet päiväkirjakorteille.
Potilaiden turvallisuutta tässä tutkimuksessa valvoo myös yhtiön sisäinen Medical Safety Review Committee (MSRC).
Riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) arvioi kardiovaskulaarisia (CV) tapahtumia, jotka on raportoitu kanagliflotsiinin koko kliinisen kehitysohjelman aikana.
Potilaille, jotka suorittavat viikon 52 käynnin tai jotka lopettavat hoidon varhain ja vedetään pois tutkimuksesta, suoritetaan tutkimuksen lopun arvioinnit ja tutkimushenkilöstö suorittaa puhelinhaastattelun noin 30 päivää (mutta enintään 42 päivää) tutkimuksesta. viimeinen tutkimuslääkeannos, jolla kerätään kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuivat heidän viimeisimmän tutkimuskäynninsä jälkeen.
Tutkimuksen ensisijaisena tulosmittauksena on arvioida kanagliflotsiinin vaikutusta plaseboon verrattuna hemoglobiini A1c:hen (HbA1c, verikoe, jolla mitataan diabeteksen hallintaa) 26 viikon hoidon jälkeen ja arvioida kanagliflotsiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä ajan myötä. allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta tutkimuksen lopettamiseen (sisältää enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen).
Kaikki potilaat ottavat yksisokkoutetun lumekapselin kerran päivässä 2 viikon ajan ennen satunnaistamista kaksoissokkotutkimukseen.
Satunnaistamisen jälkeen potilaat ottavat yhden kanagliflotsiinikapselin (joko 100 mg tai 300 mg) tai vastaavan lumelääkkeen suun kautta (suun kautta) nesteen kanssa kerran päivässä 52 viikon ajan ennen ensimmäistä ateriaa joka päivä paitsi päivinä, jolloin otetaan paasto- tai farmakokineettisiä verinäytteitä. jolloin tutkimuslääke otetaan käynnin jälkeen välittömästi ennen potilaan seuraavaa ateriaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia
-
Gosford, Australia
-
Parkville, Australia
-
Reservoir, Australia
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Bonheiden, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Liège, Belgia
-
Sint-Niklaas, Belgia
-
Turnhout, Belgia
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
-
São Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Ciudad Real, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Madrid N/A, Espanja
-
San Sebastian De Los Reyes, Espanja
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Parow, Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
-
Somerset West, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Aurangabad, Intia
-
Madurai, Intia
-
Pune, Intia
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Antigonish, Nova Scotia, Kanada
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Smiths Falls, Ontario, Kanada
-
Thornhill, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Seognam-Si, Kyungki-Do, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
-
Ogre, Latvia
-
Riga, Latvia
-
-
-
-
-
Jalan Cheras N/A, Malesia
-
Kajang, Malesia
-
Kuala Lumpur N/A, Malesia
-
Pulau Pinang, Malesia
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
-
Culiacan, Meksiko
-
Morelia, Meksiko
-
Zapopan, Meksiko
-
-
-
-
-
Lask, Puola
-
Lublin, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Ranska
-
La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, Ranska
-
Le Creusot, Ranska
-
Nantes N/A, Ranska
-
Pierre Benite, Ranska
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
-
Venissieux, Ranska
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Targoviste, Romania
-
-
-
-
-
Dormagen, Saksa
-
Dortmund, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Einbeck, Saksa
-
Freiburg, Saksa
-
Kassel, Saksa
-
München, Saksa
-
Schkeuditz, Saksa
-
Würzburg, Saksa
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
Dunedin Nz, Uusi Seelanti
-
Nz, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
-
Kirov, Venäjän federaatio
-
Kursk, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio
-
Rostov-On-Don, Venäjän federaatio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
-
Picayune, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Meridian, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on T2DM, jotka eivät saa AHA:ta tai mitään AHA:ta monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa (mukaan lukien oraaliset tai ei-oraaliset aineet)
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen ketoasidoosi, tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), haima- tai beetasolusiirto tai haimatulehduksen tai haiman poiston aiheuttama diabetes
- Sinulla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, jonka hoitoa suunnitellaan tutkimuksen aikana
- Munuaissairaus, joka vaati hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, dialyysi tai munuaisensiirto, nefroottinen oireyhtymä (esim. vaikea proteinuria, johon liittyy hypoalbuminemia ja/tai turvotus) tai tulehduksellinen munuaissairaus
- Antihypertensiivinen tai antihyperlipideminen hoito ei ole vakaa
- Aiempi vakava hypoglykemiajakso 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kanagliflotsiini 100 mg
Jokainen potilas saa 100 mg kanagliflotsiinia kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
Yksi 100 mg tai 300 mg ylikapseloitu tabletti suun kautta (suun kautta) kerran vuorokaudessa 52 viikon ajan potilaan AHA-ohjelman lisäksi, jota käytetään paikallisen lääkemääräyksen mukaisesti
|
|
KOKEELLISTA: Kanagliflotsiini 300 mg
Jokainen potilas saa 300 mg kanagliflotsiinia kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
Yksi 100 mg tai 300 mg ylikapseloitu tabletti suun kautta (suun kautta) kerran vuorokaudessa 52 viikon ajan potilaan AHA-ohjelman lisäksi, jota käytetään paikallisen lääkemääräyksen mukaisesti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Jokainen potilas saa vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
Yksi vastaava lumelääkekapseli suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan potilaan AHA-ohjelman lisäksi, jota käytetään paikallisten lääkemääräystietojen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26
|
Alla olevassa taulukossa näkyy pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen HbA1c-muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 kussakin hoitoryhmässä.
Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) LS-keskiarvon muutoksessa.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26
|
Alla olevassa taulukossa näkyy pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos FPG:ssä lähtötasosta viikkoon 26 kussakin hoitoryhmässä.
Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) LS-keskiarvon muutoksessa.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 26
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Alla oleva taulukko näyttää niiden potilaiden prosenttiosuuden, joiden HbA1c oli <7 % viikolla 26 kussakin hoitoryhmässä.
Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) prosentteina.
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
- Weir MR, Kline I, Xie J, Edwards R, Usiskin K. Effect of canagliflozin on serum electrolytes in patients with type 2 diabetes in relation to estimated glomerular filtration rate (eGFR). Curr Med Res Opin. 2014 Sep;30(9):1759-68. doi: 10.1185/03007995.2014.919907. Epub 2014 May 22.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Kanagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017008
- 28431754DIA3004 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .