Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af canagliflozin hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har moderat nedsat nyrefunktion

2. august 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-arm, parallelgruppe, 26-ugers, multicenterundersøgelse med en 26-ugers forlængelse, for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Canagliflozin i behandlingen af ​​forsøgspersoner med type 2 Diabetes mellitus, der har moderat nedsat nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 forskellige doser canagliflozin sammenlignet med placebo hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som har nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken patienten eller undersøgelseslægen kender navnet på den tildelte behandling), parallelgruppe, 3-arm (patienter vil blive tildelt 1 ud af 3 behandlingsgrupper ) multicenterundersøgelse for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 forskellige doser canagliflozin (100 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (en pille, der ligner alle de andre behandlinger, men som ikke har nogen reel medicin) hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som har nedsat nyrefunktion (nedsat nyrefunktion), og som ikke opnår et tilstrækkeligt respons fra den nuværende behandling til at kontrollere deres diabetes. Canagliflozin (også omtalt som JNJ-28431754) er et lægemiddel, der testes for at se, om det kan være nyttigt til behandling af patienter diagnosticeret med T2DM. Ca. 240 patienter vil deltage i undersøgelsen i ca. 63 til 72 uger, afhængigt af længden af ​​forbehandlingsfasen. Studiet vil bestå af en forbehandlingsfase, en 52 ugers dobbeltblind behandlingsfase og en efterbehandlingsfase. Under forbehandlingsfasen vil der blive udført screeningsevalueringer for at se, om patienterne opfylder adgangskriterierne for undersøgelsen. Derudover vil der blive udført rutinemæssige kliniske procedurer (fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og et elektrokardiogram [EKG]), en blod- og urinprøve vil blive indsamlet til rutinemæssige kliniske laboratorietests, og al antihyperglykæmisk behandling taget af patienter vil blive gennemgået. Patienter, der opfylder adgangskriterierne til undersøgelsen, og som i øjeblikket tager et stabilt antihyperglykæmisk middel (AHA) regime i henhold til den lokale ordinationsinformation, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der opfylder adgangskriterierne til undersøgelsen, men som ikke tager et stabilt AHA-regime i henhold til den lokale ordinationsinformation, vil gå ind i en AHA-justeringsperiode, der kan vare i op til 12 uger. Patienter vil modtage en gang daglig behandling med studielægemiddel ud over deres nuværende stabile diabeteskur (f.eks. diæt, motion og medicinbehandling). Patienterne vil fortsætte med at tage deres tildelte behandling i 52 uger (inkluderer en 26-ugers dobbelt-blind behandlingsperiode og en 26-ugers forlænget dobbelt-blind behandlingsperiode). Under undersøgelsen, hvis en patients blodsukker forbliver højt trods behandling med undersøgelseslægemiddel i kombination med deres andre antidiabetiske midler, vil undersøgelseslægen ændre patientens behandling. Hvis patienter tager insulin og oplever lavt blodsukker (hypoglykæmi), kan dosis af insulin ændres. Under undersøgelsen vil patienter blive overvåget for sikkerhed ved gennemgang af uønskede hændelser, resultater fra sikkerhedslaboratorietest (inklusive kemi, hæmatologi og urinanalyse), EKG'er, målinger af vitale tegn, kropsvægt, fysiske undersøgelser, selvovervåget blodsukker og samling af potentielle hypoglykæmiske episoder rapporteret af patienter på dagbogskort. Patienternes sikkerhed i denne undersøgelse vil også blive overvåget af en virksomheds interne Medical Safety Review Committee (MSRC). En uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) vil evaluere kardiovaskulære (CV) hændelser, der er rapporteret på tværs af hele det kliniske udviklingsprogram for canagliflozin. Patienter, der gennemfører besøget i uge 52, eller som afbryder behandlingen tidligt og trækkes ud af undersøgelsen, vil få foretaget afslutningsevalueringer og et opfølgende telefoninterview udført af undersøgelsens personale ca. 30 dage (men ikke mere end 42 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at indsamle eventuelle alvorlige bivirkninger, der er opstået siden deres sidste undersøgelsesbesøg. De primære udfaldsmål i undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​canagliflozin i forhold til placebo på hæmoglobin A1c (HbA1c, en blodprøve, der bruges til at måle kontrol med diabetes) efter 26 ugers behandling og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​canagliflozin fra tid til anden. underskrevet informeret samtykke til afslutning af undersøgelsen (omfatter op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Alle patienter vil tage en enkeltblindet placebokapsel én gang dagligt i 2 uger før randomisering til dobbeltblindet studielægemiddel. Efter randomisering vil patienterne tage én kapsel canagliflozin (enten 100 mg eller 300 mg) eller matchende placebo oralt (i munden) med væske én gang dagligt i 52 uger før det første måltid hver dag undtagen på dage, hvor der tages faste eller farmakokinetiske blodprøver. i hvilket tilfælde studielægemidlet tages efter besøget umiddelbart før patientens næste måltid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
      • Gosford, Australien
      • Parkville, Australien
      • Reservoir, Australien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
      • Turnhout, Belgien
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Canada
      • Calgary, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canada
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Meridian, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, Frankrig
      • Le Creusot, Frankrig
      • Nantes N/A, Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
      • Venissieux, Frankrig
  • Indien
      • Aurangabad, Indien
      • Madurai, Indien
      • Pune, Indien
  • Korea, Republikken
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Ogre, Letland
      • Riga, Letland
  • Malaysia
      • Jalan Cheras N/A, Malaysia
      • Kajang, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Culiacan, Mexico
      • Morelia, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Dunedin Nz, New Zealand
      • Nz, New Zealand
  • Polen
      • Lask, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Targoviste, Rumænien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Ciudad Real, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid N/A, Spanien
      • San Sebastian De Los Reyes, Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sydafrika
      • Parow, Cape Town, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika
  • Tyskland
      • Dormagen, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Einbeck, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Schkeuditz, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM, der ikke er på en AHA eller på nogen AHA i monoterapi eller kombinationsterapi (herunder orale eller ikke-orale midler)
  • Patienter med nedsat nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas- eller betacelletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi
  • Har proliferativ diabetisk retinopati, for hvilken der er planlagt behandling i løbet af undersøgelsen
  • Nyresygdom, der krævede behandling med immunsuppressiv terapi, anamnese med dialyse eller nyretransplantation, tilstedeværelse af nefrotisk syndrom (f.eks. svær proteinuri med hypoalbuminæmi og/eller ødem) eller inflammatorisk nyresygdom
  • Modtager antihypertensiv eller antihyperlipidæmisk behandling, der ikke er stabil
  • Anamnese med en alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Canagliflozin 100 mg
Hver patient vil modtage 100 mg canagliflozin én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: Canagliflozin
Én 100 mg eller 300 mg overindkapslet tablet oralt (gennem munden) én gang dagligt i 52 uger ud over patientens AHA-kur, der anvendes i overensstemmelse med lokal ordinationsinformation
EKSPERIMENTEL: Canagliflozin 300 mg
Hver patient vil modtage 300 mg canagliflozin én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: Canagliflozin
Én 100 mg eller 300 mg overindkapslet tablet oralt (gennem munden) én gang dagligt i 52 uger ud over patientens AHA-kur, der anvendes i overensstemmelse med lokal ordinationsinformation
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hver patient vil modtage matchende placebo én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: Placebo
En matchende placebo-kapsel oralt én gang dagligt i 52 uger ud over patientens AHA-kur, der anvendes i overensstemmelse med lokal ordinationsinformation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i mindste kvadraters (LS) i HbA1c fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin-gruppe minus placebo) i LS-gennemsnitsændringen.
Dag 1 (basislinje) og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
Tabellen nedenfor viser gennemsnitsændringen i mindste kvadraters (LS) i FPG fra baseline til uge 26 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin-gruppe minus placebo) i LS-gennemsnitsændringen.
Dag 1 (basislinje) og uge 26
Procentdel af patienter med HbA1c <7 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​patienter med HbA1c <7 % i uge 26 i hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i procentdelen.
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (SKØN)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017008
  • 28431754DIA3004 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Canagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner