Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblinde (weder der Patient noch der Studienarzt kennen den Namen der zugewiesenen Behandlung), parallele, dreiarmige Gruppe (Patienten werden einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet). ) multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 verschiedenen Dosen Canagliflozin (100 mg und 300 mg) im Vergleich zu Placebo (einer Pille, die wie alle anderen Behandlungen aussieht, aber kein echtes Arzneimittel enthält) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die an einer Nierenfunktionsstörung (eingeschränkte Nierenfunktion) leiden und bei denen die aktuelle Therapie nicht ausreichend zur Kontrolle ihres Diabetes anspricht. Canagliflozin (auch als JNJ-28431754 bezeichnet) ist ein Medikament, das getestet wird, um herauszufinden, ob es bei der Behandlung von Patienten mit T2DM nützlich sein könnte. Etwa 240 Patienten werden je nach Länge der Vorbehandlungsphase etwa 63 bis 72 Wochen lang an der Studie teilnehmen. Die Studie besteht aus einer Vorbehandlungsphase, einer 52-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer Nachbehandlungsphase. Während der Vorbehandlungsphase werden Screening-Bewertungen durchgeführt, um festzustellen, ob die Patienten die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen. Darüber hinaus werden routinemäßige klinische Verfahren durchgeführt (körperliche Untersuchung, Messungen der Vitalfunktionen und ein Elektrokardiogramm [EKG]), eine Blut- und Urinprobe wird für routinemäßige klinische Labortests entnommen und alle von den Patienten durchgeführten antihyperglykämischen Therapien werden überprüft. Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen und derzeit ein stabiles antihyperglykämisches Mittel (AHA) gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen einnehmen, können in die Studie aufgenommen werden. Patienten, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, aber kein stabiles AHA-Regime gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen einnehmen, erhalten eine AHA-Anpassungsphase, die bis zu 12 Wochen dauern kann. Die Patienten erhalten zusätzlich zu ihrem aktuellen stabilen Diabetes-Regime (z. B. Diät, Bewegung und medikamentöse Therapie) einmal täglich eine Behandlung mit dem Studienmedikament. Die Patienten erhalten weiterhin ihre zugewiesene Behandlung für 52 Wochen (einschließlich einer 26-wöchigen doppelblinden Kernbehandlungsperiode und einer 26-wöchigen doppelblinden Verlängerungsbehandlungsperiode). Wenn der Blutzucker eines Patienten während der Studie trotz der Behandlung mit dem Studienmedikament in Kombination mit seinen anderen Antidiabetika hoch bleibt, wird der Studienarzt die Behandlung des Patienten anpassen. Wenn bei Patienten, die Insulin einnehmen, ein niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) auftritt, kann die Insulindosis angepasst werden. Während der Studie werden die Patienten auf Sicherheit überwacht, indem unerwünschte Ereignisse, Ergebnisse von Sicherheitslabortests (einschließlich Chemie, Hämatologie und Urinanalyse), EKGs, Messungen der Vitalfunktionen, Körpergewicht, körperliche Untersuchungen, selbstüberwachter Blutzucker usw. überprüft werden Sammlung potenzieller hypoglykämischer Episoden, die von Patienten auf Tagebuchkarten gemeldet werden. Die Sicherheit der Patienten in dieser Studie wird auch von einem unternehmensinternen Medical Safety Review Committee (MSRC) überwacht. Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (IDMC) wird kardiovaskuläre (CV) Ereignisse bewerten, die im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm für Canagliflozin gemeldet werden. Bei Patienten, die den Besuch in Woche 52 abschließen oder die Behandlung vorzeitig abbrechen und aus der Studie ausgeschlossen werden, werden etwa 30 Tage (jedoch nicht mehr als 42 Tage) danach Auswertungen am Ende der Studie und ein anschließendes Telefoninterview durch das Studienpersonal durchgeführt die letzte Dosis des Studienmedikaments, um alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu erfassen, die seit ihrem letzten Studienbesuch aufgetreten sind. Die primären Endpunkte der Studie sind die Beurteilung der Wirkung von Canagliflozin im Vergleich zu Placebo auf Hämoglobin A1c (HbA1c, ein Bluttest zur Messung der Diabeteskontrolle) nach 26-wöchiger Behandlung und die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin im Laufe der Zeit der unterschriebenen Einverständniserklärung zum Studienende (einschließlich bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Alle Patienten nehmen 2 Wochen lang einmal täglich eine einfach verblindete Placebo-Kapsel ein, bevor sie zu einem doppelblinden Studienmedikament randomisiert werden. Nach der Randomisierung nehmen die Patienten 52 Wochen lang einmal täglich vor der ersten Mahlzeit eine Kapsel Canagliflozin (entweder 100 mg oder 300 mg) oder ein entsprechendes Placebo oral (oral) mit Flüssigkeit ein, außer an Tagen, an denen Nüchtern- oder pharmakokinetische Blutproben entnommen werden In diesem Fall wird das Studienmedikament nach dem Besuch unmittelbar vor der nächsten Mahlzeit des Patienten eingenommen.