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중등도 신장 장애가 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 카나글리플로진의 효능, 안전성 및 내약성 연구

2013년 8월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

제2형 대상자의 치료에서 카나글리플로진의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 병렬 그룹, 26주, 26주 연장 다기관 연구 중등도 신장 장애가 있는 당뇨병

이 연구의 목적은 신장 기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 위약과 비교하여 2가지 용량의 카나글리플로진의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(환자 또는 연구 의사가 할당된 치료의 이름을 알지 못함), 병렬 그룹, 3군(환자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 할당됨)입니다. ) 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 위약(다른 모든 치료법처럼 보이지만 실제 약은 없는 알약)과 비교하여 2가지 용량의 카나글리플로진(100mg 및 300mg)의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 다기관 연구 신장애(신장 기능 감소)가 있고 당뇨병을 조절하기 위한 현재 요법에서 적절한 반응을 달성하지 못하는 mellitus(T2DM). Canagliflozin(JNJ-28431754라고도 함)은 T2DM으로 진단된 환자를 치료하는 데 유용할 수 있는지 확인하기 위해 테스트 중인 약물입니다. 약 240명의 환자가 전치료 단계의 길이에 따라 약 63주에서 72주 동안 연구에 참여할 것입니다. 연구는 치료 전 단계, 52주 이중 맹검 치료 단계 및 치료 후 단계로 구성됩니다. 치료 전 단계에서 선별 평가를 수행하여 환자가 연구 참가 기준을 충족하는지 확인합니다. 또한 일상적인 임상 절차(신체 검사, 활력 징후 측정 및 심전도[ECG])가 수행되고 일상적인 임상 실험실 검사를 위해 혈액 및 소변 샘플이 수집되며 환자가 복용한 모든 항고혈당 요법이 검토됩니다. 연구 참여 기준을 충족하고 현재 현지 처방 정보에 따라 안정적인 항고혈당제(AHA) 요법을 받고 있는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 연구 참여 기준을 충족하지만 현지 처방 정보에 따라 안정적인 AHA 요법을 복용하지 않는 환자는 최대 12주 동안 지속될 수 있는 AHA 조정 기간에 들어갑니다. 환자는 현재 안정적인 당뇨병 요법(예: 식이요법, 운동 및 약물 요법)에 추가하여 연구 약물로 매일 1회 치료를 받게 됩니다. 환자는 52주 동안 할당된 치료를 계속 받게 됩니다(26주 핵심 이중맹검 치료 기간 및 26주 연장 이중맹검 치료 기간 포함). 연구 동안 연구 약물을 다른 항당뇨병제와 병용하여 치료했음에도 불구하고 환자의 혈당이 높게 유지되는 경우, 연구 의사는 환자의 치료를 수정할 것입니다. 환자가 인슐린을 투여하고 저혈당(저혈당증)을 경험하는 경우, 인슐린 용량을 조정할 수 있습니다. 연구 기간 동안 환자는 부작용, 안전 실험실 테스트 결과(화학, 혈액학 및 소변 검사 포함), ECG, 활력 징후 측정, 체중, 신체 검사, 자가 모니터링 혈당 및 다이어리 카드에 환자가 보고한 잠재적인 저혈당 에피소드 모음. 이 연구에서 환자의 안전성은 회사 내부 의료 안전성 검토 위원회(MSRC)에서도 모니터링됩니다. 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 카나글리플로진에 대한 전체 임상 개발 프로그램에서 보고된 심혈관(CV) 사건을 평가할 것입니다. 52주차 방문을 완료하거나 조기에 치료를 중단하고 연구에서 제외된 환자는 연구 종료 후 평가를 수행하고 연구 담당자가 후속 전화 인터뷰를 실시한 후 약 30일(단, 42일 이내)에 실시합니다. 마지막 연구 방문 이후 발생한 심각한 부작용을 수집하기 위한 연구 약물의 마지막 용량. 연구의 주요 결과 측정은 26주 치료 후 헤모글로빈 A1c(HbA1c, 당뇨병 조절을 측정하는 데 사용되는 혈액 검사)에 대한 위약 대비 카나글리플로진의 효과를 평가하고 시간 경과에 따른 카나글리플로진의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 연구 종료에 대한 서명된 정보에 입각한 동의서(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 포함). 모든 환자는 이중 맹검 연구 약물에 무작위 배정되기 전에 2주 동안 매일 한 번 단일 맹검 위약 캡슐을 복용합니다. 무작위 배정 후, 환자는 카나글리플로진 1캡슐(100mg 또는 300mg) 또는 일치하는 위약을 52주 동안 매일 첫 식사 전 1일 1회 액체와 함께 경구(입으로) 복용합니다. 이 사례 연구 약물은 방문 후 환자의 다음 식사 직전에 복용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

272

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Parow, Cape Town, 남아프리카
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      • Christchurch, 뉴질랜드
      • Dunedin Nz, 뉴질랜드
      • Nz, 뉴질랜드
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      • Seognam-Si, Kyungki-Do, 대한민국
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      • Dortmund, 독일
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      • München, 독일
      • Schkeuditz, 독일
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      • Barcelona, 스페인
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      • Aurangabad, 인도
      • Madurai, 인도
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      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, 프랑스
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      • Pierre Benite, 프랑스
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
      • Venissieux, 프랑스
  • 호주
      • Camperdown, 호주
      • Gosford, 호주
      • Parkville, 호주
      • Reservoir, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일 요법 또는 병용 요법(경구 또는 비경구 제제 포함)에서 AHA 또는 AHA에 있지 않은 T2DM 환자
  • 신장 기능이 저하된 환자

제외 기준:

  • 당뇨병성 케톤산증, 제1형 진성 당뇨병(T1DM), 췌장 또는 베타 세포 이식, 또는 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병의 병력
  • 연구 과정 동안 치료가 계획된 증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 자
  • 면역억제 요법으로 치료가 필요한 신장 질환, 투석 또는 신장 이식 병력, 신증후군(예: 저알부민혈증 및/또는 부종을 동반한 중증 단백뇨) 또는 염증성 신장 질환의 존재
  • 안정적인 요법이 아닌 항고혈압 또는 항고지혈증 치료를 받고 있는 경우
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당 에피소드의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나글리플로진 100mg
각 환자는 52주 동안 1일 1회 카나글리플로진 100mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 카나글리플로진
현지 처방 정보에 따라 사용되는 환자의 AHA 요법에 추가하여 52주 동안 하루에 한 번 100mg 또는 300mg 과캡슐화 정제 1정을 경구(입으로)
실험적: 카나글리플로진 300mg
각 환자는 52주 동안 1일 1회 카나글리플로진 300mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 카나글리플로진
현지 처방 정보에 따라 사용되는 환자의 AHA 요법에 추가하여 52주 동안 하루에 한 번 100mg 또는 300mg 과캡슐화 정제 1정을 경구(입으로)
플라시보_COMPARATOR: 위약
각 환자는 52주 동안 매일 한 번씩 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
현지 처방 정보에 따라 사용되는 환자의 AHA 요법에 추가하여 52주 동안 매일 1회 경구로 일치하는 위약 캡슐 1개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주까지 HbA1c의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 26주까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 1일차(기준선) 및 26주차
아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 26주차까지 FPG의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 26주차
26주차에 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율
기간: 26주차
아래 표는 각 치료군에서 26주차에 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율을 보여줍니다. 통계 분석은 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 백분율로 보여줍니다.
26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017008
  • 28431754DIA3004 (다른: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

카나글리플로진에 대한 임상 시험

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