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Une étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité de la canagliflozine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée

2 août 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras, en groupes parallèles, de 26 semaines, multicentrique avec une extension de 26 semaines, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine dans le traitement des sujets atteints de type 2 Diabète sucré ayant une insuffisance rénale modérée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses différentes de canagliflozine par rapport à un placebo chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 ayant une fonction rénale réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un traitement randomisé (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le patient ni le médecin de l'étude ne connaîtra le nom du traitement attribué), à groupes parallèles, à 3 bras (les patients seront affectés à 1 des 3 groupes de traitement ) étude multicentrique pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 doses différentes de canagliflozine (100 mg et 300 mg) par rapport à un placebo (une pilule qui ressemble à tous les autres traitements mais qui n'a pas de véritable médicament) chez des patients atteints de diabète de type 2 mellitus (T2DM) qui ont une insuffisance rénale (fonction rénale réduite) et qui n'obtiennent pas une réponse adéquate au traitement actuel pour contrôler leur diabète. La canagliflozine (également appelée JNJ-28431754) est un médicament qui est testé pour voir s'il peut être utile dans le traitement des patients diagnostiqués avec le DT2. Environ 240 patients participeront à l'étude pendant environ 63 à 72 semaines, selon la durée de la phase de prétraitement. L'étude consistera en une phase de prétraitement, une phase de traitement en double aveugle de 52 semaines et une phase de post-traitement. Au cours de la phase de prétraitement, des évaluations de dépistage seront effectuées pour voir si les patients répondent aux critères d'entrée pour l'étude. De plus, des procédures cliniques de routine seront effectuées (examen physique, mesures des signes vitaux et électrocardiogramme [ECG]), un échantillon de sang et d'urine sera prélevé pour des tests de laboratoire clinique de routine et tous les traitements antihyperglycémiques pris par les patients seront examinés. Les patients qui répondent aux critères d'entrée pour l'étude et qui prennent actuellement un régime d'agent antihyperglycémiant (AHA) stable conformément aux informations de prescription locales seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'admission à l'étude mais qui ne suivent pas un régime stable d'AHA selon les informations de prescription locales entreront dans une période d'ajustement de l'AHA pouvant durer jusqu'à 12 semaines. Les patients recevront un traitement une fois par jour avec le médicament à l'étude en plus de leur régime actuel de traitement du diabète stable (par exemple, régime alimentaire, exercice physique et traitement médicamenteux). Les patients continueront à prendre le traitement qui leur a été attribué pendant 52 semaines (comprend une période de traitement en double aveugle de base de 26 semaines et une période de traitement en double aveugle d'extension de 26 semaines). Au cours de l'étude, si la glycémie d'un patient reste élevée malgré un traitement avec le médicament à l'étude en association avec ses autres agents antidiabétiques, le médecin de l'étude modifiera le traitement du patient. Si les patients prennent de l'insuline et présentent un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), la dose d'insuline peut être modifiée. Au cours de l'étude, les patients seront surveillés pour la sécurité par l'examen des événements indésirables, les résultats des tests de laboratoire de sécurité (y compris la chimie, l'hématologie et l'analyse d'urine), les ECG, les mesures des signes vitaux, le poids corporel, les examens physiques, la glycémie auto-surveillée et collection d'épisodes hypoglycémiques potentiels rapportés par les patients sur des cartes de journal. La sécurité des patients participant à cette étude sera également surveillée par un comité d'examen de la sécurité médicale (MSRC) interne à l'entreprise. Un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) évaluera les événements cardiovasculaires (CV) signalés dans l'ensemble du programme de développement clinique de la canagliflozine. Les patients qui terminent la visite de la semaine 52 ou qui interrompent le traitement plus tôt et sont retirés de l'étude auront des évaluations de fin d'étude effectuées et un entretien téléphonique de suivi mené par le personnel de l'étude environ 30 jours (mais pas plus de 42 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude pour recueillir tout événement indésirable grave survenu depuis leur dernière visite d'étude. Les principaux critères de jugement de l'étude consistent à évaluer l'effet de la canagliflozine par rapport au placebo sur l'hémoglobine A1c (HbA1c, un test sanguin utilisé pour mesurer le contrôle du diabète) après 26 semaines de traitement et à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine à partir du moment de consentement éclairé signé à la fin de l'étude (inclut jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude). Tous les patients prendront une capsule placebo en simple aveugle une fois par jour pendant 2 semaines avant la randomisation pour recevoir le médicament à l'étude en double aveugle. Après la randomisation, les patients prendront une gélule de canagliflozine (soit 100 mg ou 300 mg) ou un placebo correspondant par voie orale (par la bouche) avec un liquide une fois par jour pendant 52 semaines avant le premier repas chaque jour, sauf les jours où des échantillons de sang à jeun ou pharmacocinétiques sont prélevés. auquel cas le médicament de l'étude sera pris après la visite immédiatement avant le prochain repas du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Parow, Cape Town, Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
      • Somerset West, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Dormagen, Allemagne
      • Dortmund, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Einbeck, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Kassel, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Schkeuditz, Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
  • Australie
      • Camperdown, Australie
      • Gosford, Australie
      • Parkville, Australie
      • Reservoir, Australie
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
      • Bonheiden, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Liège, Belgique
      • Sint-Niklaas, Belgique
      • Turnhout, Belgique
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
      • São Paulo, Brésil
  • Canada
      • Calgary, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canada
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Corée, République de
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Ciudad Real, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Madrid N/A, Espagne
      • San Sebastian De Los Reyes, Espagne
      • Santa Cruz De Tenerife, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Corbeil Essonnes, France
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, France
      • Le Creusot, France
      • Nantes N/A, France
      • Pierre Benite, France
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
      • Venissieux, France
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
      • Kirov, Fédération Russe
      • Kursk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
      • Rostov-On-Don, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Inde
      • Aurangabad, Inde
      • Madurai, Inde
      • Pune, Inde
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
      • Ogre, Lettonie
      • Riga, Lettonie
  • Malaisie
      • Jalan Cheras N/A, Malaisie
      • Kajang, Malaisie
      • Kuala Lumpur N/A, Malaisie
      • Pulau Pinang, Malaisie
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
      • Culiacan, Mexique
      • Morelia, Mexique
      • Zapopan, Mexique
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
      • Dunedin Nz, Nouvelle-Zélande
      • Nz, Nouvelle-Zélande
  • Pologne
      • Lask, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Targoviste, Roumanie
  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis
      • Fountain Valley, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
      • Picayune, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, États-Unis
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Zanesville, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Meridian, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de DT2 non sous AHA ou sous AHA en monothérapie ou en association (y compris les agents oraux ou non oraux)
  • Patients dont la fonction rénale est réduite

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'acidocétose diabétique, de diabète sucré de type 1 (T1DM), de greffe de pancréas ou de cellules bêta, ou de diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie
  • Avoir une rétinopathie diabétique proliférante pour laquelle un traitement est prévu au cours de l'étude
  • Maladie rénale nécessitant un traitement immunosuppresseur, antécédents de dialyse ou de transplantation rénale, présence d'un syndrome néphrotique (p. ex., protéinurie sévère avec hypoalbuminémie et/ou œdème) ou maladie rénale inflammatoire
  • Recevoir un traitement antihypertenseur ou antihyperlipidémique sans régime stable
  • Antécédents d'épisode hypoglycémique sévère dans les 6 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Canagliflozine 100 mg
Chaque patient recevra 100 mg de canagliflozine une fois par jour pendant 52 semaines.
Médicament: Canagliflozine
Un comprimé surencapsulé de 100 mg ou 300 mg par voie orale (par voie orale) une fois par jour pendant 52 semaines en plus du régime AHA du patient utilisé conformément aux informations de prescription locales
EXPÉRIMENTAL: Canagliflozine 300 mg
Chaque patient recevra 300 mg de canagliflozine une fois par jour pendant 52 semaines.
Médicament: Canagliflozine
Un comprimé surencapsulé de 100 mg ou 300 mg par voie orale (par voie orale) une fois par jour pendant 52 semaines en plus du régime AHA du patient utilisé conformément aux informations de prescription locales
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chaque patient recevra un placebo correspondant une fois par jour pendant 52 semaines.
Médicament: Placebo
Une capsule placebo correspondante par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines en plus du régime AHA du patient utilisé conformément aux informations de prescription locales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 26
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) du FPG de la ligne de base à la semaine 26 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 26
Pourcentage de patients avec HbA1c < 7 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de patients avec une HbA1c < 7 % à la semaine 26 dans chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) en pourcentage.
Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017008
  • 28431754DIA3004 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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