Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости канаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с умеренным нарушением функции почек

2 августа 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3-групповое, параллельных групп, 26-недельное, многоцентровое исследование с 26-недельным продлением для оценки эффективности, безопасности и переносимости канаглифлозина при лечении пациентов с типом 2. Сахарный диабет с умеренным нарушением функции почек

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух различных доз канаглифлозина по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа со сниженной функцией почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированная (исследуемый препарат назначается случайно), двойная слепая (ни пациент, ни врач-исследователь не будут знать название назначенного лечения), параллельная группа, 3 группы (пациенты будут распределены в 1 из 3 групп лечения). ) многоцентровое исследование для определения эффективности, безопасности и переносимости 2 разных доз канаглифлозина (100 мг и 300 мг) по сравнению с плацебо (таблетка, которая выглядит как все другие виды лечения, но не имеет реального лекарства) у пациентов с диабетом 2 типа. сахарный диабет (СД2), у которых имеется почечная недостаточность (снижение функции почек) и у которых не достигается адекватный ответ от текущей терапии для контроля диабета. Канаглифлозин (также известный как JNJ-28431754) — это препарат, который проходит испытания, чтобы выяснить, может ли он быть полезен при лечении пациентов с диагнозом СД2. Приблизительно 240 пациентов будут участвовать в исследовании в течение примерно 63-72 недель, в зависимости от продолжительности фазы предварительного лечения. Исследование будет состоять из фазы до лечения, фазы двойного слепого лечения продолжительностью 52 недели и фазы после лечения. На этапе подготовки к лечению будут проводиться скрининговые оценки, чтобы увидеть, соответствуют ли пациенты критериям включения в исследование. Кроме того, будут выполняться обычные клинические процедуры (физический осмотр, измерение основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмма [ЭКГ]), образцы крови и мочи будут собираться для обычных клинических лабораторных анализов, а все антигипергликемические препараты, принимаемые пациентами, будут пересматриваться. Пациенты, которые соответствуют критериям включения в исследование и в настоящее время принимают стабильный режим антигипергликемических препаратов (AHA) в соответствии с местными инструкциями по назначению, будут иметь право на включение в исследование. Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, но не принимающие стабильный режим AHA в соответствии с местными инструкциями по назначению, будут проходить период адаптации AHA, который может длиться до 12 недель. Пациенты будут получать один раз в день лечение исследуемым препаратом в дополнение к их текущему режиму стабильного диабета (например, диета, физические упражнения и медикаментозная терапия). Пациенты будут продолжать принимать назначенное им лечение в течение 52 недель (включая 26-недельный основной период двойного слепого лечения и 26-недельный дополнительный период двойного слепого лечения). Во время исследования, если уровень сахара в крови пациента остается высоким, несмотря на лечение исследуемым препаратом в сочетании с другими противодиабетическими средствами, врач-исследователь изменит лечение пациента. Если пациенты принимают инсулин и испытывают низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), доза инсулина может быть изменена. Во время исследования пациенты будут находиться под наблюдением на предмет безопасности путем рассмотрения нежелательных явлений, результатов лабораторных тестов безопасности (включая биохимию, гематологию и анализ мочи), ЭКГ, измерений основных показателей жизнедеятельности, массы тела, физического осмотра, самоконтроля уровня глюкозы в крови и сбор сведений о потенциальных гипогликемических эпизодах, о которых сообщают пациенты, в дневниковых карточках. Безопасность пациентов в этом исследовании также будет контролироваться внутренним комитетом компании по рассмотрению медицинской безопасности (MSRC). Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД) будет оценивать сердечно-сосудистые события, о которых сообщалось в рамках всей программы клинической разработки канаглифлозина. Пациенты, завершившие визит на 52-й неделе или прекратившие лечение досрочно и вышедшие из исследования, должны пройти оценку в конце исследования и последующее телефонное интервью, проведенное исследовательским персоналом примерно через 30 дней (но не более 42 дней) после последнюю дозу исследуемого препарата для сбора информации о любых серьезных нежелательных явлениях, произошедших с момента их последнего визита в рамках исследования. Основными показателями исхода в исследовании являются оценка влияния канаглифлозина по сравнению с плацебо на гемоглобин A1c (HbA1c, анализ крови, используемый для измерения контроля диабета) после 26 недель лечения, а также оценка безопасности и переносимости канаглифлозина с течением времени. подписанного информированного согласия на окончание исследования (включает до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата). Все пациенты будут принимать капсулу плацебо один раз в день в течение 2 недель перед рандомизацией в группу двойного слепого исследования. После рандомизации пациенты будут принимать по одной капсуле канаглифлозина (100 мг или 300 мг) или соответствующее плацебо перорально (перорально) с жидкостью один раз в день в течение 52 недель перед первым приемом пищи каждый день, за исключением дней, когда берутся образцы крови натощак или фармакокинетические образцы крови. в этом случае исследуемый препарат будет принят после визита непосредственно перед следующим приемом пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия
      • Gosford, Австралия
      • Parkville, Австралия
      • Reservoir, Австралия
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Liège, Бельгия
      • Sint-Niklaas, Бельгия
      • Turnhout, Бельгия
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
  • Германия
      • Dormagen, Германия
      • Dortmund, Германия
      • Dresden, Германия
      • Einbeck, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Kassel, Германия
      • München, Германия
      • Schkeuditz, Германия
      • Würzburg, Германия
  • Индия
      • Aurangabad, Индия
      • Madurai, Индия
      • Pune, Индия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Ciudad Real, Испания
      • Madrid, Испания
      • Madrid N/A, Испания
      • San Sebastian De Los Reyes, Испания
      • Santa Cruz De Tenerife, Испания
      • Valencia, Испания
  • Канада
      • Calgary, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Канада
      • Sydney, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • Smiths Falls, Ontario, Канада
      • Thornhill, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Корея, Республика
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
      • Ogre, Латвия
      • Riga, Латвия
  • Малайзия
      • Jalan Cheras N/A, Малайзия
      • Kajang, Малайзия
      • Kuala Lumpur N/A, Малайзия
      • Pulau Pinang, Малайзия
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
      • Culiacan, Мексика
      • Morelia, Мексика
      • Zapopan, Мексика
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
      • Dunedin Nz, Новая Зеландия
      • Nz, Новая Зеландия
  • Польша
      • Lask, Польша
      • Lublin, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
      • Kirov, Российская Федерация
      • Kursk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
      • Rostov-On-Don, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Targoviste, Румыния
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Meridian, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Corbeil Essonnes, Франция
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, Франция
      • Le Creusot, Франция
      • Nantes N/A, Франция
      • Pierre Benite, Франция
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция
      • Venissieux, Франция
  • Южная Африка
      • Parow, Cape Town, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
      • Somerset West, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СД2, не принимающие АГК или любые АГК в монотерапии или комбинированной терапии (включая пероральные или не пероральные препараты)
  • Пациенты со сниженной функцией почек

Критерий исключения:

  • Диабетический кетоацидоз в анамнезе, сахарный диабет 1 типа (СД1), трансплантация поджелудочной железы или бета-клеток или диабет, вторичный по отношению к панкреатиту или панкреатэктомии
  • Имеют пролиферативную диабетическую ретинопатию, лечение которой планируется в ходе исследования.
  • Заболевание почек, требующее иммуносупрессивной терапии, наличие в анамнезе диализа или трансплантации почки, наличие нефротического синдрома (например, тяжелая протеинурия с гипоальбуминемией и/или отеком) или воспалительное заболевание почек
  • Получение антигипертензивной или антигиперлипидемической терапии не по стабильному режиму
  • Тяжелый эпизод гипогликемии в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Канаглифлозин 100 мг
Каждый пациент будет получать 100 мг канаглифлозина один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: Канаглифлозин
Одна сверхинкапсулированная таблетка 100 мг или 300 мг перорально (перорально) один раз в день в течение 52 недель в дополнение к режиму AHA пациента, используемому в соответствии с местными инструкциями по медицинскому применению.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Канаглифлозин 300 мг
Каждый пациент будет получать 300 мг канаглифлозина один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: Канаглифлозин
Одна сверхинкапсулированная таблетка 100 мг или 300 мг перорально (перорально) один раз в день в течение 52 недель в дополнение к режиму AHA пациента, используемому в соответствии с местными инструкциями по медицинскому применению.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Каждый пациент будет получать соответствующее плацебо один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Одна соответствующая капсула плацебо перорально один раз в день в течение 52 недель в дополнение к режиму AHA пациента, используемому в соответствии с местными инструкциями по медицинскому применению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
В таблице ниже показано среднее изменение HbA1c по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 26-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в изменении среднего значения LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 26
В приведенной ниже таблице показано среднее изменение ГПН по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 26-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в изменении среднего значения LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 26
Процент пациентов с уровнем HbA1c <7% на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
В таблице ниже показан процент пациентов с уровнем HbA1c <7% на 26-й неделе в каждой группе лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в процентах.
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017008
  • 28431754DIA3004 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться