Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

2 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne, równoległe, 26-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie z przedłużeniem o 26 tygodni w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kanagliflozyny w leczeniu pacjentów z typem 2 Cukrzyca z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2 różnych dawek kanagliflozyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają zmniejszoną czynność nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (badany lek przydzielony przypadkowo), podwójnie ślepe (ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie znają nazwy przydzielonego leczenia), grupa równoległa, 3-ramienna (pacjenci zostaną przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych ) wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 2 różnych dawek kanagliflozyny (100 mg i 300 mg) w porównaniu z placebo (tabletka, która wygląda jak wszystkie inne leki, ale nie zawiera prawdziwego leku) u pacjentów z cukrzycą typu 2 mellitus (T2DM), którzy mają zaburzenia czynności nerek (zaburzenie czynności nerek) i którzy nie osiągają odpowiedniej odpowiedzi na obecne leczenie kontrolujące cukrzycę. Kanagliflozyna (określana również jako JNJ-28431754) to lek, który jest testowany w celu sprawdzenia, czy może być przydatny w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2. Około 240 pacjentów weźmie udział w badaniu przez około 63 do 72 tygodni, w zależności od długości fazy wstępnej leczenia. Badanie będzie składać się z fazy przed leczeniem, 52-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą i fazy po leczeniu. W fazie poprzedzającej leczenie zostaną przeprowadzone oceny przesiewowe w celu sprawdzenia, czy pacjenci spełniają kryteria włączenia do badania. Ponadto zostaną przeprowadzone rutynowe procedury kliniczne (badanie przedmiotowe, pomiary parametrów życiowych, elektrokardiogram [EKG]), pobranie próbki krwi i moczu do rutynowych klinicznych badań laboratoryjnych oraz przegląd całej stosowanej przez pacjentów terapii hipoglikemizującej. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i którzy obecnie przyjmują stały schemat leków przeciwhiperglikemicznych (AHA) zgodnie z lokalnymi informacjami o przepisywaniu, będą kwalifikować się do włączenia do badania. Pacjenci, którzy spełniają kryteria wstępne do badania, ale nie przyjmują stabilnego schematu AHA zgodnie z lokalnymi informacjami na temat przepisywania, wejdą w okres dostosowywania AHA, który może trwać do 12 tygodni. Pacjenci będą otrzymywali raz dziennie leczenie badanym lekiem jako dodatek do ich obecnego stabilnego schematu leczenia cukrzycy (np. dieta, ćwiczenia fizyczne i terapia farmakologiczna). Pacjenci będą kontynuować przydzielone im leczenie przez 52 tygodnie (obejmuje 26-tygodniowy podstawowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i 26-tygodniowy przedłużony okres leczenia z podwójnie ślepą próbą). Jeśli podczas badania poziom cukru we krwi pacjenta pozostaje wysoki pomimo leczenia badanym lekiem w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekarz prowadzący badanie zmodyfikuje leczenie pacjenta. Jeśli u pacjentów przyjmujących insulinę wystąpi niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), dawkę insuliny można zmodyfikować. Podczas badania pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych, wyników laboratoryjnych badań bezpieczeństwa (w tym chemii, hematologii i analizy moczu), EKG, pomiarów parametrów życiowych, masy ciała, badań fizykalnych, samokontroli poziomu glukozy we krwi oraz zbiór potencjalnych epizodów hipoglikemii zgłaszanych przez pacjentów na kartach dzienniczka. Bezpieczeństwo pacjentów biorących udział w tym badaniu będzie również monitorowane przez firmowy wewnętrzny Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa Medycznego (MSRC). Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC) oceni zdarzenia sercowo-naczyniowe zgłaszane w całym programie rozwoju klinicznego kanagliflozyny. Pacjenci, którzy ukończą wizytę w 52. tygodniu lub którzy zakończą leczenie przedwcześnie i zostaną wycofani z badania, zostaną poddani ocenie końcowej badania oraz wywiadowi telefonicznemu przeprowadzonemu przez personel badania około 30 dni (ale nie więcej niż 42 dni) po ostatniej dawki badanego leku w celu zebrania wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły od ostatniej wizyty w ramach badania. Głównymi miarami wyników badania są ocena wpływu kanagliflozyny w porównaniu z placebo na hemoglobinę A1c (HbA1c, badanie krwi stosowane do pomiaru kontroli cukrzycy) po 26 tygodniach leczenia oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji kanagliflozyny od czasu podpisanej świadomej zgody na zakończenie badania (obejmuje do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Wszyscy pacjenci będą przyjmować kapsułkę placebo z pojedynczą ślepą próbą raz dziennie przez 2 tygodnie przed randomizacją do podwójnie ślepej próby badanego leku. Po randomizacji pacjenci będą przyjmować doustnie (doustnie) jedną kapsułkę kanagliflozyny (100 mg lub 300 mg) lub odpowiadające jej placebo z płynem raz dziennie przez 52 tygodnie przed pierwszym posiłkiem każdego dnia, z wyjątkiem dni, w których pobierane są próbki krwi na czczo lub dane farmakokinetyczne w takim przypadku lek z badania przypadku zostanie przyjęty po wizycie bezpośrednio przed kolejnym posiłkiem pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Parow, Cape Town, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Somerset West, Afryka Południowa
  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Gosford, Australia
      • Parkville, Australia
      • Reservoir, Australia
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia
      • Turnhout, Belgia
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Corbeil Essonnes, Francja
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, Francja
      • Le Creusot, Francja
      • Nantes N/A, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
      • Venissieux, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Ciudad Real, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid N/A, Hiszpania
      • San Sebastian De Los Reyes, Hiszpania
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Indie
      • Aurangabad, Indie
      • Madurai, Indie
      • Pune, Indie
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Kanada
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Malezja
      • Jalan Cheras N/A, Malezja
      • Kajang, Malezja
      • Kuala Lumpur N/A, Malezja
      • Pulau Pinang, Malezja
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
      • Culiacan, Meksyk
      • Morelia, Meksyk
      • Zapopan, Meksyk
  • Niemcy
      • Dormagen, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Einbeck, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Kassel, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Schkeuditz, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Dunedin Nz, Nowa Zelandia
      • Nz, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Lask, Polska
      • Lublin, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Republika Korei
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Targoviste, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Meridian, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
      • Ogre, Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T2DM nieotrzymujący AHA ani żadnego AHA w monoterapii lub terapii skojarzonej (w tym leki doustne lub inne niż doustne)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie, cukrzyca typu 1 (T1DM), przeszczep trzustki lub komórek beta lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii
  • Chorują na proliferacyjną retinopatię cukrzycową, w przypadku której planowane jest leczenie w trakcie badania
  • Choroba nerek wymagająca leczenia immunosupresyjnego, dializa lub przeszczep nerki w wywiadzie, zespół nerczycowy (np. ciężki białkomocz z hipoalbuminemią i/lub obrzękiem) lub zapalna choroba nerek
  • Otrzymywanie leczenia przeciwnadciśnieniowego lub przeciwhiperlipidemicznego w innym schemacie
  • Historia ciężkiego epizodu hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kanagliflozyna 100 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał 100 mg kanagliflozyny raz na dobę przez 52 tygodnie.
Lek: Kanagliflozyna
Jedna tabletka kapsułkowana 100 mg lub 300 mg doustnie (doustnie) raz na dobę przez 52 tygodnie jako uzupełnienie schematu AHA stosowanego przez pacjenta zgodnie z lokalnymi zaleceniami
EKSPERYMENTALNY: Kanagliflozyna 300 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał 300 mg kanagliflozyny raz na dobę przez 52 tygodnie.
Lek: Kanagliflozyna
Jedna tabletka kapsułkowana 100 mg lub 300 mg doustnie (doustnie) raz na dobę przez 52 tygodnie jako uzupełnienie schematu AHA stosowanego przez pacjenta zgodnie z lokalnymi zaleceniami
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Każdy pacjent będzie otrzymywał pasujące placebo raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Jedna pasująca kapsułka placebo doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie jako dodatek do schematu AHA pacjenta stosowanego zgodnie z lokalnymi zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
W poniższej tabeli przedstawiono średnią zmianę HbA1c metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej grupy terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę FPG metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 26 dla każdej grupy leczenia. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 26
Odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Poniższa tabela przedstawia odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 26. tygodniu w każdej grupie terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w procentach.
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017008
  • 28431754DIA3004 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kanagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj