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Un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de canagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen insuficiencia renal moderada

2 de agosto de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, de grupos paralelos, de 26 semanas, multicéntrico con una extensión de 26 semanas, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la canagliflozina en el tratamiento de sujetos con diabetes tipo 2 Diabetes mellitus que tienen insuficiencia renal moderada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 2 dosis diferentes de canagliflozina en comparación con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen función renal reducida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), doble ciego (ni el paciente ni el médico del estudio sabrán el nombre del tratamiento asignado), grupo paralelo, 3 brazos (los pacientes serán asignados a 1 de 3 grupos de tratamiento ) estudio multicéntrico para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 dosis diferentes de canagliflozina (100 mg y 300 mg) en comparación con un placebo (una pastilla que se parece a todos los demás tratamientos pero que no tiene un medicamento real) en pacientes con diabetes tipo 2 mellitus (T2DM) que tienen insuficiencia renal (función renal reducida) y que no logran una respuesta adecuada a la terapia actual para controlar su diabetes. La canagliflozina (también conocida como JNJ-28431754) es un fármaco que se está probando para ver si puede ser útil en el tratamiento de pacientes diagnosticados con DM2. Aproximadamente 240 pacientes participarán en el estudio durante aproximadamente 63 a 72 semanas, según la duración de la fase de pretratamiento. El estudio constará de una fase de pretratamiento, una fase de tratamiento doble ciego de 52 semanas y una fase de postratamiento. Durante la fase de pretratamiento, se realizarán evaluaciones de detección para ver si los pacientes cumplen con los criterios de ingreso al estudio. Además, se realizarán procedimientos clínicos de rutina (examen físico, mediciones de signos vitales y un electrocardiograma [ECG]), se recolectará una muestra de sangre y orina para pruebas de laboratorio clínico de rutina y se revisará toda la terapia antihiperglucemiante que toman los pacientes. Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio y que actualmente toman un régimen estable de agentes antihiperglucémicos (AHA) de acuerdo con la información de prescripción local serán elegibles para su inclusión en el estudio. Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio pero que no tomen un régimen estable de AHA de acuerdo con la información de prescripción local ingresarán a un período de ajuste de AHA que puede durar hasta 12 semanas. Los pacientes recibirán un tratamiento una vez al día con el fármaco del estudio además de su actual régimen estable para la diabetes (p. ej., dieta, ejercicio y terapia con medicamentos). Los pacientes continuarán tomando su tratamiento asignado durante 52 semanas (incluye un período de tratamiento doble ciego central de 26 semanas y un período de tratamiento doble ciego de extensión de 26 semanas). Durante el estudio, si el nivel de azúcar en la sangre de un paciente permanece alto a pesar del tratamiento con el fármaco del estudio en combinación con sus otros agentes antidiabéticos, el médico del estudio modificará el tratamiento del paciente. Si los pacientes toman insulina y experimentan niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), se puede modificar la dosis de insulina. Durante el estudio, se monitoreará la seguridad de los pacientes mediante la revisión de los eventos adversos, los resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad (que incluyen química, hematología y análisis de orina), ECG, mediciones de signos vitales, peso corporal, exámenes físicos, glucosa en sangre autocontrolada y recopilación de posibles episodios de hipoglucemia notificados por los pacientes en las fichas diarias. La seguridad de los pacientes en este estudio también será monitoreada por un Comité de Revisión de Seguridad Médica (MSRC) interno de la compañía. Un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) evaluará los eventos cardiovasculares (CV) que se informan a lo largo de todo el programa de desarrollo clínico de canagliflozina. A los pacientes que completen la visita de la semana 52 o que interrumpan el tratamiento antes de tiempo y se retiren del estudio se les realizarán evaluaciones al final del estudio y una entrevista telefónica de seguimiento realizada por el personal del estudio aproximadamente 30 días (pero no más de 42 días) después la última dosis del fármaco del estudio para recopilar cualquier evento adverso grave que haya ocurrido desde su última visita al estudio. Las medidas de resultado primarias del estudio son evaluar el efecto de la canagliflozina en relación con el placebo sobre la hemoglobina A1c (HbA1c, un análisis de sangre utilizado para medir el control de la diabetes) después de 26 semanas de tratamiento y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la canagliflozina a partir del tiempo. de consentimiento informado firmado para finalizar el estudio (incluye hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio). Todos los pacientes tomarán una cápsula de placebo simple ciego una vez al día durante 2 semanas antes de la aleatorización al fármaco del estudio doble ciego. Después de la aleatorización, los pacientes tomarán una cápsula de canagliflozina (ya sea de 100 mg o 300 mg) o un placebo correspondiente por vía oral (por la boca) con líquido una vez al día durante 52 semanas antes de la primera comida todos los días, excepto en los días en que se tomen muestras de sangre en ayunas o farmacocinéticas. en cuyo caso el fármaco del estudio se tomará después de la visita inmediatamente antes de la próxima comida del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dormagen, Alemania
      • Dortmund, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Einbeck, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Kassel, Alemania
      • München, Alemania
      • Schkeuditz, Alemania
      • Würzburg, Alemania
  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Gosford, Australia
      • Parkville, Australia
      • Reservoir, Australia
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Sint-Niklaas, Bélgica
      • Turnhout, Bélgica
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canadá
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá
      • Thornhill, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Corea, república de
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • España
      • Barcelona, España
      • Ciudad Real, España
      • Madrid, España
      • Madrid N/A, España
      • San Sebastian De Los Reyes, España
      • Santa Cruz De Tenerife, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Meridian, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
      • Kirov, Federación Rusa
      • Kursk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
      • Rostov-On-Don, Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • Yaroslavl, Federación Rusa
  • Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, Francia
      • Le Creusot, Francia
      • Nantes N/A, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
      • Venissieux, Francia
  • India
      • Aurangabad, India
      • Madurai, India
      • Pune, India
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
      • Ogre, Letonia
      • Riga, Letonia
  • Malasia
      • Jalan Cheras N/A, Malasia
      • Kajang, Malasia
      • Kuala Lumpur N/A, Malasia
      • Pulau Pinang, Malasia
  • México
      • Aguascalientes, México
      • Culiacan, México
      • Morelia, México
      • Zapopan, México
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Dunedin Nz, Nueva Zelanda
      • Nz, Nueva Zelanda
  • Polonia
      • Lask, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Targoviste, Rumania
  • Sudáfrica
      • Parow, Cape Town, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
      • Somerset West, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DM2 que no reciben un AHA o ningún AHA en monoterapia o terapia combinada (incluidos los agentes orales o no orales)
  • Pacientes con función renal reducida

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cetoacidosis diabética, diabetes mellitus tipo 1 (DM1), trasplante de páncreas o células beta, o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía
  • Tiene retinopatía diabética proliferativa para la cual se planea un tratamiento durante el transcurso del estudio.
  • Enfermedad renal que requirió tratamiento con terapia inmunosupresora, antecedentes de diálisis o trasplante renal, presencia de síndrome nefrótico (p. ej., proteinuria grave con hipoalbuminemia y/o edema) o enfermedad renal inflamatoria
  • Reciben terapia antihipertensiva o antihiperlipidémica no en un régimen estable
  • Antecedentes de un episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Canagliflozina 100 mg
Cada paciente recibirá 100 mg de canagliflozina una vez al día durante 52 semanas.
Droga: Canagliflozina
Una tableta sobreencapsulada de 100 mg o 300 mg por vía oral (por la boca) una vez al día durante 52 semanas además del régimen AHA del paciente utilizado de acuerdo con la información de prescripción local
EXPERIMENTAL: Canagliflozina 300 mg
Cada paciente recibirá 300 mg de canagliflozina una vez al día durante 52 semanas.
Droga: Canagliflozina
Una tableta sobreencapsulada de 100 mg o 300 mg por vía oral (por la boca) una vez al día durante 52 semanas además del régimen AHA del paciente utilizado de acuerdo con la información de prescripción local
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cada paciente recibirá un placebo equivalente una vez al día durante 52 semanas.
Droga: Placebo
Una cápsula de placebo equivalente por vía oral una vez al día durante 52 semanas además del régimen de AHA del paciente utilizado de acuerdo con la información de prescripción local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en HbA1c desde el inicio hasta la semana 26 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 26
La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en FPG desde el inicio hasta la semana 26 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 26
Porcentaje de pacientes con HbA1c <7 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
La siguiente tabla muestra el porcentaje de pacientes con HbA1c <7 % en la semana 26 en cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el porcentaje.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017008
  • 28431754DIA3004 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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