Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die een matige nierfunctiestoornis hebben

2 augustus 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, parallelle groep, 26 weken durende, multicenter studie met een verlenging van 26 weken, om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine bij de behandeling van proefpersonen met type 2 te evalueren Diabetes Mellitus die een matige nierfunctiestoornis hebben

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 2 verschillende doses canagliflozine in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die een verminderde nierfunctie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblind (noch de patiënt noch de onderzoeksarts zal de naam van de toegewezen behandeling kennen), parallelle groep, 3-armige (patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen ) multicenter onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van 2 verschillende doses canagliflozine (100 mg en 300 mg) in vergelijking met placebo (een pil die op alle andere behandelingen lijkt, maar geen echt geneesmiddel heeft) bij patiënten met diabetes type 2 mellitus (T2DM) die nierinsufficiëntie (verminderde nierfunctie) hebben en die met de huidige therapie niet voldoende reageren om hun diabetes onder controle te krijgen. Canagliflozine (ook wel JNJ-28431754 genoemd) is een medicijn dat wordt getest om te zien of het nuttig kan zijn bij de behandeling van patiënten met de diagnose T2DM. Ongeveer 240 patiënten zullen deelnemen aan het onderzoek gedurende ongeveer 63 tot 72 weken, afhankelijk van de duur van de voorbehandelingsfase. De studie zal bestaan ​​uit een voorbehandelingsfase, een dubbelblinde behandelingsfase van 52 weken en een nabehandelingsfase. Tijdens de voorbehandelingsfase zullen screeningsevaluaties worden uitgevoerd om te zien of patiënten voldoen aan de toelatingscriteria voor het onderzoek. Daarnaast zullen routinematige klinische procedures worden uitgevoerd (lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en een elektrocardiogram [ECG]), zal een bloed- en urinemonster worden afgenomen voor routinematige klinische laboratoriumtests en zullen alle door patiënten genomen antihyperglycemische therapie worden beoordeeld. Patiënten die voldoen aan de toegangscriteria voor het onderzoek en die momenteel een stabiel antihyperglycemisch middel (AHA) gebruiken volgens de lokale voorschrijfinformatie, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor het onderzoek, maar die geen stabiel AHA-regime volgen volgens de lokale voorschrijfinformatie, gaan een AHA-aanpassingsperiode in die tot 12 weken kan duren. Patiënten zullen eenmaal daags worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel naast hun huidige stabiele diabetesregime (bijv. dieet, lichaamsbeweging en medicamenteuze therapie). Patiënten zullen hun toegewezen behandeling gedurende 52 weken blijven gebruiken (inclusief een dubbelblinde kernbehandelingsperiode van 26 weken en een dubbelblinde verlengingsbehandelingsperiode van 26 weken). Als tijdens het onderzoek de bloedsuikerspiegel van een patiënt hoog blijft ondanks behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met hun andere antidiabetica, zal de onderzoeksarts de behandeling van de patiënt aanpassen. Als patiënten insuline gebruiken en een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) ervaren, kan de dosis insuline worden aangepast. Tijdens het onderzoek zullen patiënten worden gecontroleerd op veiligheid door beoordeling van bijwerkingen, resultaten van veiligheidslaboratoriumtests (inclusief chemie, hematologie en urineonderzoek), ECG's, metingen van vitale functies, lichaamsgewicht, lichamelijk onderzoek, zelfgecontroleerde bloedglucose en verzameling van mogelijke hypoglykemie-episodes die door patiënten op dagboekkaarten zijn gemeld. De veiligheid van patiënten in deze studie zal ook worden gecontroleerd door een interne Medical Safety Review Committee (MSRC) van het bedrijf. Een onafhankelijk comité voor gegevensbewaking (IDMC) zal cardiovasculaire (CV) voorvallen evalueren die tijdens het gehele klinische ontwikkelingsprogramma voor canagliflozine zijn gemeld. Bij patiënten die het bezoek in week 52 voltooien of die de behandeling voortijdig stopzetten en uit het onderzoek worden teruggetrokken, zullen na ongeveer 30 dagen (maar niet meer dan 42 dagen) na afloop van het onderzoek evaluaties aan het einde van het onderzoek worden uitgevoerd en een telefonisch vervolggesprek worden gehouden door het onderzoekspersoneel. de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel om eventuele ernstige bijwerkingen te verzamelen die zich hebben voorgedaan sinds hun laatste studiebezoek. De primaire uitkomstmaten in het onderzoek zijn het beoordelen van het effect van canagliflozine ten opzichte van placebo op hemoglobine A1c (HbA1c, een bloedtest die wordt gebruikt om de controle van diabetes te meten) na 26 weken behandeling en het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine op tijd. van ondertekende geïnformeerde toestemming voor het einde van de studie (inclusief tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Alle patiënten zullen gedurende 2 weken eenmaal daags een enkelblinde placebo-capsule innemen voordat ze worden gerandomiseerd naar een dubbelblind onderzoeksgeneesmiddel. Na randomisatie zullen patiënten één capsule canagliflozine (ofwel 100 mg of 300 mg) of overeenkomende placebo oraal (via de mond) innemen met vloeistof eenmaal daags gedurende 52 weken vóór de eerste maaltijd, behalve op dagen waarop nuchtere of farmacokinetische bloedmonsters worden afgenomen. in dat geval zal het studiegeneesmiddel na het bezoek onmiddellijk vóór de volgende maaltijd van de patiënt worden ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië
      • Gosford, Australië
      • Parkville, Australië
      • Reservoir, Australië
  • België
      • Aalst, België
      • Bonheiden, België
      • Brussels, België
      • Liège, België
      • Sint-Niklaas, België
      • Turnhout, België
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Canada
      • Calgary, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canada
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Smiths Falls, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Dormagen, Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Einbeck, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Kassel, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Schkeuditz, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, Frankrijk
      • Le Creusot, Frankrijk
      • Nantes N/A, Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
      • Venissieux, Frankrijk
  • Indië
      • Aurangabad, Indië
      • Madurai, Indië
      • Pune, Indië
  • Korea, republiek van
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Ogre, Letland
      • Riga, Letland
  • Maleisië
      • Jalan Cheras N/A, Maleisië
      • Kajang, Maleisië
      • Kuala Lumpur N/A, Maleisië
      • Pulau Pinang, Maleisië
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Culiacan, Mexico
      • Morelia, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Dunedin Nz, Nieuw-Zeeland
      • Nz, Nieuw-Zeeland
  • Polen
      • Lask, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Targoviste, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
      • Kirov, Russische Federatie
      • Kursk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
      • Rostov-On-Don, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Ciudad Real, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Madrid N/A, Spanje
      • San Sebastian De Los Reyes, Spanje
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Meridian, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Parow, Cape Town, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
      • Somerset West, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met T2DM die geen AHA gebruiken of een AHA gebruiken in monotherapie of combinatietherapie (inclusief orale of niet-orale middelen)
  • Patiënten met een verminderde nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas- of bètaceltransplantatie, of diabetes secundair aan pancreatitis of pancreatectomie
  • Proliferatieve diabetische retinopathie hebben waarvoor behandeling is gepland in de loop van het onderzoek
  • Nierziekte die behandeling met immunosuppressieve therapie vereiste, voorgeschiedenis van dialyse of niertransplantatie, aanwezigheid van nefrotisch syndroom (bijv. Ernstige proteïnurie met hypoalbuminemie en/of oedeem), of inflammatoire nierziekte
  • Antihypertensieve of antihyperlipidemische therapie krijgen die niet stabiel is
  • Geschiedenis van een ernstige hypoglykemische episode binnen 6 maanden vóór screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Canagliflozine 100 mg
Elke patiënt krijgt gedurende 52 weken eenmaal daags 100 mg canagliflozine.
Geneesmiddel: Canagliflozine
Eén 100 mg of 300 mg over-ingekapselde tablet oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 52 weken naast het AHA-regime van de patiënt dat wordt gebruikt in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie
EXPERIMENTEEL: Canagliflozine 300 mg
Elke patiënt krijgt gedurende 52 weken eenmaal daags 300 mg canagliflozine.
Geneesmiddel: Canagliflozine
Eén 100 mg of 300 mg over-ingekapselde tablet oraal (via de mond) eenmaal daags gedurende 52 weken naast het AHA-regime van de patiënt dat wordt gebruikt in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Elke patiënt krijgt gedurende 52 weken eenmaal daags een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Eén bijpassende placebo-capsule oraal eenmaal daags gedurende 52 weken naast het AHA-regime van de patiënt dat wordt gebruikt in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 26 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de LS gemiddelde verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 26
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering in FPG vanaf baseline tot week 26 voor elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de LS gemiddelde verandering.
Dag 1 (basislijn) en week 26
Percentage patiënten met HbA1c <7% in week 26
Tijdsspanne: Week 26
De onderstaande tabel toont het percentage patiënten met een HbA1c <7% in week 26 in elke behandelingsgroep. De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in het percentage.
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017008
  • 28431754DIA3004 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren