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Um Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Canagliflozina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Insuficiência Renal Moderada

2 de agosto de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços, grupo paralelo, estudo multicêntrico de 26 semanas com extensão de 26 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da canagliflozina no tratamento de indivíduos com tipo 2 Diabetes Mellitus com insuficiência renal moderada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de 2 doses diferentes de canagliflozina em comparação com placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com função renal reduzida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), duplo-cego (nem o paciente nem o médico do estudo saberão o nome do tratamento atribuído), grupo paralelo, 3 braços (os pacientes serão atribuídos a 1 de 3 grupos de tratamento ) estudo multicêntrico para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 doses diferentes de canagliflozina (100 mg e 300 mg) em comparação com placebo (uma pílula que se parece com todos os outros tratamentos, mas não tem medicamento real) em pacientes com diabetes tipo 2 mellitus (T2DM) que têm insuficiência renal (função renal reduzida) e que não estão obtendo uma resposta adequada da terapia atual para controlar seu diabetes. A canagliflozina (também conhecida como JNJ-28431754) é uma droga que está sendo testada para ver se pode ser útil no tratamento de pacientes diagnosticados com DM2. Aproximadamente 240 pacientes participarão do estudo por aproximadamente 63 a 72 semanas, dependendo da duração da fase de pré-tratamento. O estudo consistirá em uma fase de pré-tratamento, uma fase de tratamento duplo-cego de 52 semanas e uma fase de pós-tratamento. Durante a fase de pré-tratamento, serão realizadas avaliações de triagem para verificar se os pacientes atendem aos critérios de entrada no estudo. Além disso, serão realizados procedimentos clínicos de rotina (exame físico, medições de sinais vitais e um eletrocardiograma [ECG]), uma amostra de sangue e urina será coletada para exames laboratoriais clínicos de rotina e toda a terapia anti-hiperglicêmica tomada pelos pacientes será revisada. Os pacientes que atendem aos critérios de entrada para o estudo e que atualmente tomam um regime estável de agentes anti-hiperglicêmicos (AHA) de acordo com as informações de prescrição locais serão elegíveis para inclusão no estudo. Os pacientes que atendem aos critérios de entrada para o estudo, mas que não estão tomando um regime estável de AHA de acordo com as informações de prescrição locais, entrarão em um período de ajuste de AHA que pode durar até 12 semanas. Os pacientes receberão tratamento uma vez ao dia com o medicamento do estudo, além de seu atual regime estável de diabetes (por exemplo, dieta, exercícios e terapia medicamentosa). Os pacientes continuarão a fazer o tratamento designado por 52 semanas (inclui um período de tratamento duplo-cego básico de 26 semanas e um período de tratamento duplo-cego de extensão de 26 semanas). Durante o estudo, se o açúcar no sangue de um paciente permanecer alto apesar do tratamento com o medicamento do estudo em combinação com seus outros agentes antidiabéticos, o médico do estudo modificará o tratamento do paciente. Se os pacientes tomarem insulina e apresentarem baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), a dose de insulina pode ser modificada. Durante o estudo, os pacientes serão monitorados quanto à segurança pela revisão de eventos adversos, resultados de testes laboratoriais de segurança (incluindo química, hematologia e exame de urina), ECGs, medições de sinais vitais, peso corporal, exames físicos, glicemia automonitorada e coleção de episódios hipoglicêmicos potenciais relatados por pacientes em cartões diários. A segurança dos pacientes neste estudo também será monitorada por um Comitê de Revisão de Segurança Médica (MSRC) interno da empresa. Um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) avaliará os eventos cardiovasculares (CV) relatados em todo o programa de desenvolvimento clínico da canagliflozina. Os pacientes que concluírem a visita da semana 52 ou que interromperem o tratamento precocemente e forem retirados do estudo terão avaliações de final de estudo realizadas e uma entrevista por telefone de acompanhamento conduzida pela equipe do estudo aproximadamente 30 dias (mas não mais que 42 dias) após a última dose do medicamento do estudo para coletar quaisquer eventos adversos graves ocorridos desde a última visita do estudo. As principais medidas de resultado no estudo são avaliar o efeito da canagliflozina em relação ao placebo na hemoglobina A1c (HbA1c, um exame de sangue usado para medir o controle do diabetes) após 26 semanas de tratamento e avaliar a segurança e tolerabilidade da canagliflozina ao longo do tempo de consentimento informado assinado para o fim do estudo (inclui até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo). Todos os pacientes tomarão uma cápsula de placebo simples-cego uma vez ao dia por 2 semanas antes da randomização para o medicamento do estudo duplo-cego. Após a randomização, os pacientes tomarão uma cápsula de canagliflozina (100 mg ou 300 mg) ou placebo correspondente por via oral (pela boca) com líquido uma vez ao dia por 52 semanas antes da primeira refeição todos os dias, exceto nos dias em que amostras de sangue em jejum ou farmacocinéticas forem coletadas caso em que o medicamento do estudo será administrado após a visita, imediatamente antes da próxima refeição do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dormagen, Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Einbeck, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Kassel, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Schkeuditz, Alemanha
      • Würzburg, Alemanha
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália
      • Gosford, Austrália
      • Parkville, Austrália
      • Reservoir, Austrália
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Sint-Niklaas, Bélgica
      • Turnhout, Bélgica
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canadá
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá
      • Thornhill, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Ciudad Real, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Madrid N/A, Espanha
      • San Sebastian De Los Reyes, Espanha
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Meridian, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
      • Kirov, Federação Russa
      • Kursk, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
      • Petrozavodsk, Federação Russa
      • Rostov-On-Don, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • França
      • Corbeil Essonnes, França
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, França
      • Le Creusot, França
      • Nantes N/A, França
      • Pierre Benite, França
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
      • Venissieux, França
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
      • Ogre, Letônia
      • Riga, Letônia
  • Malásia
      • Jalan Cheras N/A, Malásia
      • Kajang, Malásia
      • Kuala Lumpur N/A, Malásia
      • Pulau Pinang, Malásia
  • México
      • Aguascalientes, México
      • Culiacan, México
      • Morelia, México
      • Zapopan, México
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
      • Dunedin Nz, Nova Zelândia
      • Nz, Nova Zelândia
  • Polônia
      • Lask, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Republica da Coréia
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Targoviste, Romênia
  • África do Sul
      • Parow, Cape Town, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
      • Somerset West, África do Sul
  • Índia
      • Aurangabad, Índia
      • Madurai, Índia
      • Pune, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DM2 sem AHA ou em qualquer AHA em monoterapia ou terapia combinada (incluindo agentes orais ou não orais)
  • Pacientes com função renal reduzida

Critério de exclusão:

  • História de cetoacidose diabética, diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), pâncreas ou transplante de células beta ou diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia
  • Ter retinopatia diabética proliferativa para a qual o tratamento está planejado durante o estudo
  • Doença renal que exigia tratamento com terapia imunossupressora, história de diálise ou transplante renal, presença de síndrome nefrótica (por exemplo, proteinúria grave com hipoalbuminemia e/ou edema) ou doença renal inflamatória
  • Recebendo terapia anti-hipertensiva ou anti-hiperlipidêmica não em regime estável
  • História de um episódio hipoglicêmico grave dentro de 6 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Canagliflozina 100mg
Cada paciente receberá 100 mg de canagliflozina uma vez ao dia durante 52 semanas.
Medicamento: Canagliflozina
Um comprimido encapsulado de 100 mg ou 300 mg por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 52 semanas, além do regime de AHA do paciente usado de acordo com as informações de prescrição locais
EXPERIMENTAL: Canagliflozina 300mg
Cada paciente receberá 300 mg de canagliflozina uma vez ao dia durante 52 semanas.
Medicamento: Canagliflozina
Um comprimido encapsulado de 100 mg ou 300 mg por via oral (pela boca) uma vez ao dia por 52 semanas, além do regime de AHA do paciente usado de acordo com as informações de prescrição locais
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cada paciente receberá um placebo correspondente uma vez ao dia durante 52 semanas.
Medicamento: Placebo
Uma cápsula de placebo correspondente por via oral uma vez ao dia por 52 semanas, além do regime de AHA do paciente usado de acordo com as informações de prescrição locais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
A tabela abaixo mostra a alteração média de mínimos quadrados (LS) na HbA1c desde a linha de base até a semana 26 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na alteração média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 26
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 26
A tabela abaixo mostra a mudança média de mínimos quadrados (LS) em FPG da linha de base até a semana 26 para cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na alteração média de LS.
Dia 1 (linha de base) e Semana 26
Porcentagem de pacientes com HbA1c <7% na semana 26
Prazo: Semana 26
A tabela abaixo mostra a porcentagem de pacientes com HbA1c <7% na Semana 26 em cada grupo de tratamento. As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na porcentagem.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017008
  • 28431754DIA3004 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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