卡格列净在中度肾功能不全的 2 型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性研究
2013年8月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、3 组、平行组、26 周、延长 26 周的多中心研究，以评估卡格列净治疗 2 型受试者的疗效、安全性和耐受性有中度肾功能损害的糖尿病患者
本研究的目的是评估 2 种不同剂量的卡格列净与安慰剂相比对肾功能下降的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是随机（随机分配研究药物）、双盲（患者或研究医生都不知道分配治疗的名称）、平行组、3 组（患者将被分配到 3 个治疗组中的 1 个） ) 一项多中心研究，旨在确定 2 型糖尿病患者使用 2 种不同剂量的卡格列净（100 毫克和 300 毫克）与安慰剂（一种看起来像所有其他疗法但没有真正药物的药丸）相比的疗效、安全性和耐受性患有肾功能损害（肾功能下降）并且目前的治疗未能对控制糖尿病产生充分反应的糖尿病 (T2DM) 患者。
Canagliflozin（也称为 JNJ-28431754）是一种正在接受测试的药物，看它是否可用于治疗诊断为 T2DM 的患者。
大约 240 名患者将参与大约 63 至 72 周的研究，具体取决于预处理阶段的长度。
该研究将包括预处理阶段、52 周双盲治疗阶段和治疗后阶段。
在治疗前阶段，将进行筛选评估以确定患者是否符合研究的入组标准。
此外，将执行常规临床程序（身体检查、生命体征测量和心电图 [ECG]），将收集血液和尿液样本用于常规临床实验室检查，并将审查患者采取的所有抗高血糖治疗。
符合研究入选标准且目前根据当地处方信息服用稳定的抗高血糖药 (AHA) 方案的患者将有资格纳入研究。
符合研究入选标准但未根据当地处方信息服用稳定的 AHA 方案的患者将进入可能持续长达 12 周的 AHA 调整期。
除了目前稳定的糖尿病治疗方案（例如，饮食、运动和药物治疗）之外，患者还将接受每天一次的研究药物治疗。
患者将继续接受他们指定的治疗 52 周（包括 26 周核心双盲治疗期和 26 周延长双盲治疗期）。
在研究期间，如果患者的血糖仍然很高，尽管将研究药物与他们的其他抗糖尿病药物联合治疗，研究医师将修改患者的治疗。
如果患者服用胰岛素并出现低血糖（低血糖），则可能会调整胰岛素的剂量。
在研究期间，将通过审查不良事件、安全实验室测试（包括化学、血液学和尿液分析）的结果、心电图、生命体征测量、体重、身体检查、自我监测血糖和收集患者在日记卡上报告的潜在低血糖事件。
本研究中患者的安全性也将受到公司内部医疗安全审查委员会 (MSRC) 的监督。
独立数据监测委员会 (IDMC) 将评估卡格列净整个临床开发计划中报告的心血管 (CV) 事件。
完成第 52 周访视或提前停止治疗并退出研究的患者将进行研究结束评估，并在研究结束后约 30 天（但不超过 42 天）由研究人员进行电话随访最后一次服用研究药物以收集自上次研究访视以来发生的任何严重不良事件。
该研究的主要结果指标是评估卡格列净相对于安慰剂在治疗 26 周后对血红蛋白 A1c（HbA1c，一种用于测量糖尿病控制情况的血液测试）的影响，并评估卡格列净的安全性和耐受性。签署知情同意书以研究结束（包括最后一剂研究药物后最多 30 天）。
在随机分配到双盲研究药物之前，所有患者将每天服用一次单盲安慰剂胶囊，持续 2 周。
随机分组后，患者将服用一粒卡格列净胶囊（100 毫克或 300 毫克）或匹配的安慰剂口服（口服）液体，每天一次，持续 52 周，每天第一顿饭前服用，但禁食或采集药代动力学血样的日子除外在这种情况下，研究药物将在就诊后立即在患者下一顿饭前服用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chelyabinsk、俄罗斯联邦
-
Kirov、俄罗斯联邦
-
Kursk、俄罗斯联邦
-
Moscow、俄罗斯联邦
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
-
Petrozavodsk、俄罗斯联邦
-
Rostov-On-Don、俄罗斯联邦
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
-
St Petersburg、俄罗斯联邦
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦
-
-
-
-
-
Calgary、加拿大
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
-
Victoria、British Columbia、加拿大
-
-
Nova Scotia
-
Antigonish、Nova Scotia、加拿大
-
Sydney、Nova Scotia、加拿大
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
-
London、Ontario、加拿大
-
Smiths Falls、Ontario、加拿大
-
Thornhill、Ontario、加拿大
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
-
-
-
-
-
Parow, Cape Town、南非
-
Pretoria、南非
-
Somerset West、南非
-
-
-
-
-
Aurangabad、印度
-
Madurai、印度
-
Pune、印度
-
-
-
-
-
Aguascalientes、墨西哥
-
Culiacan、墨西哥
-
Morelia、墨西哥
-
Zapopan、墨西哥
-
-
-
-
-
Seognam-Si, Kyungki-Do、大韩民国
-
Seoul、大韩民国
-
-
-
-
-
Sao Paulo、巴西
-
São Paulo、巴西
-
-
-
-
-
Dormagen、德国
-
Dortmund、德国
-
Dresden、德国
-
Einbeck、德国
-
Freiburg、德国
-
Kassel、德国
-
München、德国
-
Schkeuditz、德国
-
Würzburg、德国
-
-
-
-
-
Daugavpils、拉脱维亚
-
Ogre、拉脱维亚
-
Riga、拉脱维亚
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰
-
Christchurch、新西兰
-
Dunedin Nz、新西兰
-
Nz、新西兰
-
-
-
-
-
Aalst、比利时
-
Bonheiden、比利时
-
Brussels、比利时
-
Liège、比利时
-
Sint-Niklaas、比利时
-
Turnhout、比利时
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes、法国
-
La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha、法国
-
Le Creusot、法国
-
Nantes N/A、法国
-
Pierre Benite、法国
-
Vandoeuvre Les Nancy、法国
-
Venissieux、法国
-
-
-
-
-
Lask、波兰
-
Lublin、波兰
-
Warszawa、波兰
-
-
-
-
-
Camperdown、澳大利亚
-
Gosford、澳大利亚
-
Parkville、澳大利亚
-
Reservoir、澳大利亚
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
-
Targoviste、罗马尼亚
-
-
-
-
California
-
Concord、California、美国
-
Fountain Valley、California、美国
-
San Diego、California、美国
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国
-
-
Florida
-
Pembroke Pines、Florida、美国
-
Tampa、Florida、美国
-
West Palm Beach、Florida、美国
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、美国
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国
-
Picayune、Mississippi、美国
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国
-
-
Ohio
-
Canal Fulton、Ohio、美国
-
Cincinnati、Ohio、美国
-
Columbus、Ohio、美国
-
Zanesville、Ohio、美国
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
-
-
Pennsylvania
-
Meridian、Pennsylvania、美国
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
-
Ciudad Real、西班牙
-
Madrid、西班牙
-
Madrid N/A、西班牙
-
San Sebastian De Los Reyes、西班牙
-
Santa Cruz De Tenerife、西班牙
-
Valencia、西班牙
-
-
-
-
-
Jalan Cheras N/A、马来西亚
-
Kajang、马来西亚
-
Kuala Lumpur N/A、马来西亚
-
Pulau Pinang、马来西亚
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未接受 AHA 或接受任何 AHA 单药治疗或联合治疗（包括口服或非口服药物）的 T2DM 患者
- 肾功能减退患者
排除标准：
- 糖尿病酮症酸中毒、1 型糖尿病 (T1DM)、胰腺或 β 细胞移植或继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病病史
- 在研究过程中计划进行治疗的增殖性糖尿病视网膜病变
- 需要免疫抑制治疗的肾脏疾病、透析或肾移植史、肾病综合征（例如，伴有低白蛋白血症和/或水肿的严重蛋白尿）或炎症性肾病
- 接受非稳定方案的抗高血压或抗高血脂治疗
- 筛选前 6 个月内有严重低血糖史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡格列净 100 毫克
每位患者每天一次接受 100 毫克卡格列净，持续 52 周。
|
除了根据当地处方信息使用的患者 AHA 方案外，每天口服一次 100 毫克或 300 毫克包封片，持续 52 周
|
|
实验性的：卡格列净 300 毫克
每位患者将接受 300 毫克卡格列净，每天一次，持续 52 周。
|
除了根据当地处方信息使用的患者 AHA 方案外，每天口服一次 100 毫克或 300 毫克包封片，持续 52 周
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每位患者将接受匹配的安慰剂，每天一次，持续 52 周。
|
除了患者根据当地处方信息使用的 AHA 方案外，每天一次口服一粒匹配的安慰剂胶囊，持续 52 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 26 周
|
下表显示了每个治疗组从基线到第 26 周 HbA1c 的最小二乘法 (LS) 平均变化。
统计分析显示了 LS 均值变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
|
第 1 天（基线）和第 26 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 26 周
|
下表显示了每个治疗组从基线到第 26 周 FPG 的最小二乘法 (LS) 平均变化。
统计分析显示了 LS 均值变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
|
第 1 天（基线）和第 26 周
|
|
第 26 周时 HbA1c <7% 的患者百分比
大体时间：第 26 周
|
下表显示了每个治疗组在第 26 周时 HbA1c <7% 的患者百分比。
统计分析以百分比显示治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
|
第 26 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, Edwards R, Desai M, Law G, Meininger G. Effects of Canagliflozin on Fracture Risk in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):157-66. doi: 10.1210/jc.2015-3167. Epub 2015 Nov 18.
- Weir MR, Kline I, Xie J, Edwards R, Usiskin K. Effect of canagliflozin on serum electrolytes in patients with type 2 diabetes in relation to estimated glomerular filtration rate (eGFR). Curr Med Res Opin. 2014 Sep;30(9):1759-68. doi: 10.1185/03007995.2014.919907. Epub 2014 May 22.
- Nyirjesy P, Sobel JD, Fung A, Mayer C, Capuano G, Ways K, Usiskin K. Genital mycotic infections with canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes mellitus: a pooled analysis of clinical studies. Curr Med Res Opin. 2014 Jun;30(6):1109-19. doi: 10.1185/03007995.2014.890925. Epub 2014 Feb 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月2日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR017008
- 28431754DIA3004 (其他：Janssen Research & Development, LLC)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.