Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekt, säkerhet och tolerabilitet av canagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har måttligt nedsatt njurfunktion

2 augusti 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armad, parallellgruppsstudie, 26-veckors, multicenterstudie med en 26-veckors förlängning, för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av kanagliflozin vid behandling av patienter med typ 2 Diabetes mellitus som har måttligt nedsatt njurfunktion

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 olika doser av kanagliflozin jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har nedsatt njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), dubbelblind (varken patienten eller studieläkaren kommer att känna till namnet på den tilldelade behandlingen), parallellgrupp, 3-arm (patienter kommer att tilldelas 1 av 3 behandlingsgrupper ) multicenterstudie för att fastställa effektiviteten, säkerheten och toleransen av 2 olika doser av kanagliflozin (100 mg och 300 mg) jämfört med placebo (ett piller som ser ut som alla andra behandlingar men som inte har någon riktig medicin) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som har nedsatt njurfunktion (nedsatt njurfunktion) och som inte uppnår ett adekvat svar från nuvarande behandling för att kontrollera sin diabetes. Canagliflozin (även kallat JNJ-28431754) är ett läkemedel som testas för att se om det kan vara användbart vid behandling av patienter med diagnosen T2DM. Cirka 240 patienter kommer att delta i studien under cirka 63 till 72 veckor, beroende på längden på förbehandlingsfasen. Studien kommer att bestå av en förbehandlingsfas, en 52 veckors dubbelblind behandlingsfas och en efterbehandlingsfas. Under förbehandlingsfasen kommer screeningutvärderingar att utföras för att se om patienterna uppfyller inträdeskriterierna för studien. Dessutom kommer rutinmässiga kliniska procedurer att utföras (fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och ett elektrokardiogram [EKG]), ett blod- och urinprov kommer att samlas in för rutinmässiga kliniska laboratorietester, och all antihyperglykemisk behandling som tas av patienter kommer att ses över. Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för studien och som för närvarande tar en stabil antihyperglykemiskt medel (AHA) enligt den lokala förskrivningsinformationen kommer att vara berättigade att inkluderas i studien. Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för studien men som inte tar en stabil AHA-regim enligt den lokala förskrivningsinformationen kommer att gå in i en AHA-justeringsperiod som kan pågå i upp till 12 veckor. Patienterna kommer att få behandling en gång dagligen med studieläkemedlet utöver sin nuvarande stabila diabetesregim (t.ex. kost, träning och medicinering). Patienterna kommer att fortsätta att ta sin tilldelade behandling i 52 veckor (inkluderar en 26-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 26-veckors förlängd dubbelblind behandlingsperiod). Under studien, om en patients blodsocker förblir högt trots behandling med studieläkemedlet i kombination med deras andra antidiabetiska medel, kommer studieläkaren att ändra patientens behandling. Om patienter tar insulin och upplever lågt blodsocker (hypoglykemi), kan insulindosen ändras. Under studien kommer patienter att övervakas för säkerhet genom granskning av biverkningar, resultat från säkerhetslaboratorietester (inklusive kemi, hematologi och urinanalys), EKG, mätningar av vitala tecken, kroppsvikt, fysiska undersökningar, självövervakat blodsocker och samling av potentiella hypoglykemiska episoder som rapporterats av patienter på dagbokskort. Patienternas säkerhet i denna studie kommer också att övervakas av en företagsinterna Medical Safety Review Committee (MSRC). En oberoende dataövervakningskommitté (IDMC) kommer att utvärdera kardiovaskulära (CV) händelser som rapporteras över hela det kliniska utvecklingsprogrammet för kanagliflozin. Patienter som slutför besöket vecka 52 eller som avbryter behandlingen tidigt och dras ur studien kommer att få utvärderingar i slutet av studien och en uppföljande telefonintervju utförd av studiepersonal cirka 30 dagar (men inte mer än 42 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet för att samla in alla allvarliga biverkningar som inträffat sedan deras senaste studiebesök. De primära utfallsmåtten i studien är att bedöma effekten av kanagliflozin i förhållande till placebo på hemoglobin A1c (HbA1c, ett blodprov som används för att mäta kontroll av diabetes) efter 26 veckors behandling och att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av kanagliflozin från tid till annan. undertecknat informerat samtycke till studiens slut (inkluderar upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet). Alla patienter kommer att ta en enkelblind placebokapsel en gång dagligen i 2 veckor innan randomisering till dubbelblind studieläkemedel. Efter randomisering kommer patienterna att ta en kapsel kanagliflozin (antingen 100 mg eller 300 mg) eller matchande placebo oralt (genom munnen) med vätska en gång dagligen i 52 veckor före den första måltiden varje dag utom på dagar då fastande eller farmakokinetiska blodprover tas i vilket fall studieläkemedlet tas efter besöket omedelbart före patientens nästa måltid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien
      • Gosford, Australien
      • Parkville, Australien
      • Reservoir, Australien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
      • Turnhout, Belgien
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Frankrike
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
      • La Rochelle Cedex 1 Poitou-Cha, Frankrike
      • Le Creusot, Frankrike
      • Nantes N/A, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
      • Venissieux, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Meridian, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
  • Indien
      • Aurangabad, Indien
      • Madurai, Indien
      • Pune, Indien
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Kanada
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Seognam-Si, Kyungki-Do, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Ogre, Lettland
      • Riga, Lettland
  • Malaysia
      • Jalan Cheras N/A, Malaysia
      • Kajang, Malaysia
      • Kuala Lumpur N/A, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
      • Morelia, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Dunedin Nz, Nya Zeeland
      • Nz, Nya Zeeland
  • Polen
      • Lask, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Targoviste, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
      • Kirov, Ryska Federationen
      • Kursk, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
      • Rostov-On-Don, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Ciudad Real, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid N/A, Spanien
      • San Sebastian De Los Reyes, Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sydafrika
      • Parow, Cape Town, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika
  • Tyskland
      • Dormagen, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Einbeck, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Schkeuditz, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM som inte har en AHA eller på någon AHA i monoterapi eller kombinationsterapi (inklusive orala eller icke orala medel)
  • Patienter med nedsatt njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetisk ketoacidos, typ 1 diabetes mellitus (T1DM), pankreas- eller betacellstransplantation eller diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi
  • Har proliferativ diabetisk retinopati för vilken behandling planeras under studiens gång
  • Njursjukdom som krävde behandling med immunsuppressiv terapi, tidigare dialys eller njurtransplantation, förekomst av nefrotiskt syndrom (t.ex. svår proteinuri med hypoalbuminemi och/eller ödem) eller inflammatorisk njursjukdom
  • Får antihypertensiv eller antihyperlipidemisk behandling som inte har en stabil regim
  • Anamnes på en allvarlig hypoglykemisk episod inom 6 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Canagliflozin 100 mg
Varje patient kommer att få 100 mg kanagliflozin en gång dagligen i 52 veckor.
Läkemedel: Kanagliflozin
En 100 mg eller 300 mg överinkapslad tablett oralt (genom munnen) en gång dagligen i 52 veckor utöver patientens AHA-kur som används i enlighet med lokal förskrivningsinformation
EXPERIMENTELL: Canagliflozin 300 mg
Varje patient kommer att få 300 mg kanagliflozin en gång dagligen i 52 veckor.
Läkemedel: Kanagliflozin
En 100 mg eller 300 mg överinkapslad tablett oralt (genom munnen) en gång dagligen i 52 veckor utöver patientens AHA-kur som används i enlighet med lokal förskrivningsinformation
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Varje patient kommer att få matchande placebo en gång dagligen i 52 veckor.
Läkemedel: Placebo
En matchande placebokapsel oralt en gång dagligen i 52 veckor utöver patientens AHA-kur som används i enlighet med lokal förskrivningsinformation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) medelförändring i HbA1c från baslinje till vecka 26 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i LS-medelförändringen.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Tabellen nedan visar medelförändringen av minsta kvadrater (LS) i FPG från baslinje till vecka 26 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i LS-medelförändringen.
Dag 1 (baslinje) och vecka 26
Andel patienter med HbA1c <7 % vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Tabellen nedan visar andelen patienter med HbA1c <7 % vid vecka 26 i varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i procent.
Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017008
  • 28431754DIA3004 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera